Estudo comparativo de três fórmulas de cálculo de poder de LIO para olhos asiáticos menores que 22 mm ou maiores que 25 mm
Estudo comparativo de três fórmulas de cálculo de potência de lentes intraoculares para olhos asiáticos com comprimentos axiais menores que 22 mm e maiores que 25 mm
A implantação de uma lente intraocular é o padrão-ouro na cirurgia de catarata moderna.
A potência apropriada da lente necessária para atingir o resultado de refração desejado pode ser calculada com toda uma variedade de fórmulas.
Até o momento, não houve nenhum estudo prospectivo conduzido para avaliar a precisão das fórmulas de cálculo de potência da LIO comumente usadas. Está bem estabelecido que as fórmulas de LIO frequentemente usadas não apresentam diferenças significativas quando usadas em olhos de comprimento axial médio (ou seja, entre 22 mm e 25 mm) e é nos extremos dos comprimentos axiais que surgem as discrepâncias. Nosso objetivo é encontrar a(s) fórmula(s) mais apropriada(s) para esses 'olhos longos' e 'olhos curtos' particularmente em nossa população onde há uma proporção significativa de míopes altos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo principal é comparar três fórmulas de cálculo de poder de LIO e determinar a fórmula mais apropriada para a previsão precisa de erro refrativo pós-operatório em olhos asiáticos com comprimento axial menor que 22mm e maior que 25mm submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação.
Este será um estudo prospectivo randomizado em pacientes com comprimentos axiais menores que 22mm e maiores que 25mm submetidos à cirurgia de catarata por facoemulsificação e implante de LIO. Cada paciente será designado aleatoriamente para ter sua potência de LIO calculada usando uma das três fórmulas de cálculo de potência de LIO (SRK-T, Hoffer Q e Holladay 2). Uma lista de randomização será usada para decidir a alocação da fórmula da LIO.
A medida de resultado primário deste estudo é o erro absoluto médio (MAE), que é calculado subtraindo o erro refrativo pré-operatório derivado da fórmula pretendida do erro refrativo pós-operatório real.
Com base nas estimativas de um estudo anterior, postula-se que o MAE para Hoffer Q, Holladay 2 e SRK-T são +0,36 D, +0,53 D e +0,74 D, respectivamente.
O interesse aqui são as comparações pareadas entre SRK-T, Hoffer Q e Holladay 2. Os cálculos do tamanho da amostra para cada comparação pareada são baseados em um SD de 0,57 D com uma potência de 80% e um teste bilateral de 5%. Usando randomização igual, um total de 176 indivíduos seria suficiente para alcançar diferenças estatísticas entre Hoffer Q sobre Holladay 2 & SRK-T e também Holladay 2 sobre SRK-T (diferença de efeito padronizado de 30% entre Hoffer Q & Holladay 2; 67% e 37% do tamanho do efeito para Hoffer Q vs SRK-T e Hollady 2 vs SRK-T, respectivamente).
Considerando uma taxa de atrito de 20%, uma amostra total de 210 olhos será recrutada para o estudo.
No pré-operatório, a acuidade visual de Snellen será avaliada e todos os pacientes serão submetidos a autorrefração não cicloplégica, medição de ceratometria e medição do comprimento axial com o Zeiss IOL Master (ver abaixo Visita 1). Todos os pacientes serão submetidos à facoemulsificação e implante de LIO 'in-the-bag' (consulta 2). A cirurgia será realizada através de uma incisão temporal de 2,75 mm na córnea clara e somente a LIO dobrável de acrílico MA60BM ou MA60MA de 3 peças da Alcon será implantada. Um antibiótico tópico pós-operatório padrão e regime anti-inflamatório consistindo de tobramicina e beclometasona serão administrados (Visita 3-5).
Os pacientes serão examinados nos seguintes intervalos:
Triagem Até 90 dias antes da cirurgia Pré-operatório (consulta 1) Até 30 dias antes da cirurgia Operatório (consulta 2) Dia da cirurgia Pós-operatório (consulta 3) 1 dia após a cirurgia Pós-operatório (consulta 4) 3-5 dias após a cirurgia Pós-operatório (consulta 5 ) 4-5 semanas após a cirurgia Pós-operatório (consulta 6) 3-4 meses após a cirurgia
No pós-operatório, a acuidade visual logMAR será registrada em todas as visitas e a refração não cicloplégica será realizada na visita 5 e na visita 6.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Olhos com catarata significativa e adequados para facoemulsificação e implantação primária de lente intraocular de câmara posterior.
- Catarata como a única patologia oftalmológica que causa deficiência visual significativa.
- Comprimento axial inferior a 22 mm ou superior a 25 mm, medido pelo Zeiss IOL Master.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- O paciente está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de outra patologia oftálmica causando deficiência visual: ambliopia, glaucoma, neuropatia óptica, degeneração macular relacionada à idade, edema macular, descolamento de retina, retinopatia diabética proliferativa, inflamação ocular.
- Cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo cirurgia refrativa).
- Opacidades ou irregularidades da córnea: cicatrizes anteriores, distrofia, ectasia
- Astigmatismo corneano maior que 1,5 dioptrias.
- O comprimento axial não pode ser medido pelo Zeiss IOL master.
- Outra cirurgia ocular no momento da extração de catarata.
- Diabete descontrolada.
- Qualquer condição neurológica que possa interferir no desempenho dos testes exigidos.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Critérios de exclusão cirúrgica
O paciente não será incluído no estudo se alguma das seguintes complicações for encontrada durante a cirurgia:
- Incapacidade de obter uma colocação segura da LIO "na bolsa" (ou seja, devido a ruptura da cápsula posterior, ruptura radial na capsulorrexe, perda vítrea, ruptura zonular)
- Uso de suturas corneanas.
Múltiplos procedimentos operatórios no momento da implantação da LIO.
Critérios de exclusão pós-implantação:
- Haptic não está no saco capsular.
- Descentralização da LIO superior a 1,0 mm.
- Outra patologia ocular causando deficiência visual que não era aparente antes da cirurgia (por exemplo, degenerescência macular relacionada com a idade, edema macular, glaucoma, descolamento da retina).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Erro absoluto médio (MAE), que é calculado subtraindo o erro refrativo pré-operatório derivado da fórmula pretendida do erro refrativo pós-operatório real.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R430/25/2005
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fórmula de cálculo da LIO
-
John Berdahl, MDAlcon Research; The Eye Associates; Eye Care Specialists; NewsomeEyeConcluídoCatarataEstados Unidos
-
Hospital HietzingConcluído
-
Austin EyeJohnson & JohnsonConcluído
-
University of AlbertaRescindidoGlaucoma de Ângulo AbertoCanadá
-
Democritus University of ThraceConcluído
-
Assiut UniversityAinda não está recrutandoErro, Refrativo
-
SIFI SpAOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluído
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.Concluído
-
Medical University of South CarolinaRetiradoExtração de catarata | Cirurgia RefrativaEstados Unidos