22mm 未満または 25mm を超えるアジア人の目の IOL 度数計算式の 3 つの比較研究

私たちの主な目的は、3 つの IOL 度数計算式を比較し、水晶体超音波乳化吸引術白内障手術を受けている眼軸長が 22mm 未満および 25mm を超えるアジア人の眼の術後屈折異常を正確に予測するための最も適切な式を決定することです。

これは、眼軸長が 22mm 未満で 25mm を超える患者を対象に、水晶体超音波乳化吸引術による白内障手術と IOL 移植を受ける無作為化前向き研究です。 各患者は、3 つの IOL 度数計算式 (SRK-T、Hoffer Q、および Holladay 2) のいずれかを使用して IOL 度数を計算するようにランダムに割り当てられます。 IOL処方の割り当てを決定するためにランダム化リストが使用されます。

この研究の主要なアウトカム指標は平均絶対誤差 (MAE) であり、これは、実際の術後屈折誤差から、意図した数式で導出された術前屈折誤差を差し引くことによって計算されます。

以前の研究からの推定に基づいて、Hoffer Q、Holladay 2、および SRK-T の MAE は +0.36 であると仮定されます。 D、+0.53 D & +0.74 D、それぞれ。

ここでの関心は、SRK-T、Hoffer Q、Holladay 2 間のペアワイズ比較です。各ペアワイズ比較のサンプル サイズの計算は、検出力 80% の 0.57 D の SD と両側検定に基づいています。 5%。 均等無作為化を使用すると、Hoffer Q と Holladay 2 および SRK-T との統計的差異、および Holladay 2 と SRK-T の統計的差異を達成するには、合計 176 人の被験者で十分です (Hoffer Q と Holladay 2 の間で 30% の標準化された効果の差異; Hoffer Q 対 SRK-T および Hollady 2 対 SRK-T では、それぞれ 67% および 37% の効果サイズ)。

20% の減少率を考慮すると、合計 210 眼のサンプル サイズが研究に採用されます。

術前に、スネレン視力が評価され、すべての患者は非調節麻痺自動屈折、ケラトメトリー測定、Zeiss IOL Master による眼軸長測定を受けます (以下の訪問 1 を参照)。 すべての患者は水晶体超音波乳化吸引術と「バッグ内」IOL 移植を受けます (訪問 2)。 手術は 2.75mm の一時的な透明な角膜切開を通して行われ、Alcon MA60BM または MA60MA 3 ピース アクリル フォールダブル IOL のみが移植されます。 トブラマイシンとベクロメタゾンからなる標準的な術後局所抗生物質および抗炎症療法が投与されます（訪問3-5）。

患者は次の間隔で検査されます。

スクリーニング 手術前 90 日以内 術前 (Visit 1) 手術前 30 日以内 手術 (Visit 2) 手術当日 術後 (Visit 3) 手術後 1 日 術後 (Visit 4) 手術後 3-5 日 術後 (Visit 5) ) 手術後 4-5 週間 術後 (Visit 6) 手術後 3-4 ヶ月

術後、来院ごとに logMAR 視力を記録し、来院 5 と来院 6 で非調節麻痺屈折矯正を行います。