Étude comparative de trois formules de calcul de puissance IOL pour les yeux asiatiques de moins de 22 mm ou de plus de 25 mm
Étude comparative de trois formules de calcul de puissance de lentille intraoculaire pour les yeux asiatiques avec des longueurs axiales inférieures à 22 mm et supérieures à 25 mm
L'implantation d'une lentille intraoculaire est l'étalon-or de la chirurgie moderne de la cataracte.
La puissance de lentille appropriée nécessaire pour obtenir le résultat de réfraction souhaité peut être calculée avec toute une variété de formules.
À ce jour, aucune étude prospective n'a été menée pour évaluer la précision des formules de calcul de puissance IOL couramment utilisées. Il est bien établi que les formules IOL fréquemment utilisées ne présentent pas de différences significatives lorsqu'elles sont utilisées dans des yeux de longueur axiale moyenne (c'est-à-dire entre 22 mm et 25 mm) et c'est aux extrémités des longueurs axiales que les écarts surviennent. Notre objectif est de trouver la ou les formules les plus appropriées pour ces « yeux longs » et « yeux courts » notamment dans notre population où il y a une proportion importante de myopes forts.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre objectif principal est de comparer trois formules de calcul de puissance IOL et de déterminer la formule la plus appropriée pour prédire avec précision l'erreur de réfraction postopératoire dans les yeux asiatiques avec une longueur axiale inférieure à 22 mm et supérieure à 25 mm qui subissent une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification.
Il s'agira d'une étude prospective randomisée chez des patients ayant des longueurs axiales inférieures à 22 mm et supérieures à 25 mm subissant une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification et une implantation de LIO. Chaque patient sera assigné au hasard pour que sa puissance IOL soit calculée à l'aide de l'une des trois formules de calcul de puissance IOL (SRK-T, Hoffer Q et Holladay 2). Une liste de randomisation sera utilisée pour décider de l'attribution de la formule IOL.
La principale mesure de résultat de cette étude est l'erreur absolue moyenne (MAE) qui est calculée en soustrayant l'erreur de réfraction préopératoire dérivée de la formule prévue de l'erreur de réfraction postopératoire réelle.
Sur la base des estimations d'une étude précédente, il est postulé que le MAE pour Hoffer Q, Holladay 2 et SRK-T est de +0,36 D, +0,53 D et +0,74 D, respectivement.
L'intérêt ici est les comparaisons par paires entre SRK-T, Hoffer Q et Holladay 2. Les calculs de taille d'échantillon pour chaque comparaison par paires sont basés sur un SD de 0,57 D avec une puissance de 80 % et un test bilatéral de 5 %. En utilisant une randomisation égale, un total de 176 sujets serait suffisant pour obtenir des différences statistiques entre Hoffer Q sur Holladay 2 et SRK-T et également Holladay 2 sur SRK-T (différence d'effet standardisée de 30 % entre Hoffer Q et Holladay 2 ; 67 % et 37 % de taille d'effet pour Hoffer Q contre SRK-T et Hollady 2 contre SRK-T, respectivement).
En tenant compte d'un taux d'attrition de 20 %, un échantillon total de 210 yeux sera recruté pour l'étude.
Avant l'opération, l'acuité visuelle de Snellen sera évaluée et tous les patients subiront une autoréfraction non cycloplégique, une mesure de la kératométrie et une mesure de la longueur axiale avec le Zeiss IOL Master (voir ci-dessous, visite 1). Tous les patients subiront une phacoémulsification et une implantation de LIO « dans le sac » (visite 2). La chirurgie sera réalisée par une incision cornéenne temporale claire de 2,75 mm et seule la LIO pliable en acrylique en 3 pièces Alcon MA60BM ou MA60MA sera implantée. Un régime antibiotique et anti-inflammatoire topique postopératoire standard composé de tobramycine et de béclométhasone sera administré (visite 3-5).
Les patients seront examinés aux intervalles suivants :
Dépistage Dans les 90 jours précédant la chirurgie Préopératoire (Visite 1) Dans les 30 jours précédant la chirurgie Opératoire (Visite 2) Le jour de la chirurgie Postopératoire (Visite 3) 1 jour après la chirurgie Postopératoire (Visite 4) 3 à 5 jours après la chirurgie Postopératoire (Visite 5 ) 4 à 5 semaines après la chirurgie Postopératoire (visite 6) 3 à 4 mois après la chirurgie
En postopératoire, l'acuité visuelle logMAR sera enregistrée à chaque visite et une réfraction non cycloplégique sera effectuée à la visite 5 et à la visite 6.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Yeux présentant une cataracte importante et adaptés à la phacoémulsification et à l'implantation primaire d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure.
- La cataracte comme seule pathologie ophtalmique entraînant une déficience visuelle importante.
- Longueur axiale inférieure à 22 mm ou supérieure à 25 mm, telle que mesurée par Zeiss IOL Master.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres pathologies ophtalmiques entraînant une déficience visuelle : amblyopie, glaucome, neuropathie optique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, œdème maculaire, décollement de la rétine, rétinopathie diabétique proliférante, inflammation oculaire.
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure (y compris la chirurgie réfractive).
- Opacités ou irrégularités cornéennes : cicatrisation antérieure, dystrophie, ectasie
- Astigmatisme cornéen supérieur à 1,5 dioptries.
- La longueur axiale ne peut pas être mesurée par le maître Zeiss IOL.
- Autre chirurgie oculaire au moment de l'extraction de la cataracte.
- Diabète non contrôlé.
- Toute affection neurologique susceptible d'interférer avec la réalisation des tests requis.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Critères d'exclusion chirurgicale
Le patient ne sera pas inclus dans l'étude si l'une des complications suivantes est rencontrée pendant la chirurgie :
- Incapacité à obtenir un placement sécurisé « dans le sac » de la LIO (c.-à-d. en raison d'une rupture de la capsule postérieure, d'une déchirure radiale dans le capsulorhexis, d'une perte de vitré, d'une rupture zonulaire)
- Utilisation de sutures cornéennes.
Procédures opératoires multiples au moment de l'implantation de la LIO.
Critères d'exclusion post-implantation :
- Haptique pas dans le sac capsulaire.
- Décentration de la LIO de plus de 1,0 mm.
- Autre pathologie oculaire entraînant une déficience visuelle qui n'était pas apparente avant la chirurgie (par ex. dégénérescence maculaire liée à l'âge, œdème maculaire, glaucome, décollement de la rétine).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Erreur absolue moyenne (MAE) qui est calculée en soustrayant l'erreur de réfraction préopératoire dérivée de la formule prévue de l'erreur de réfraction postopératoire réelle.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zainah Alsagoff, FRCSEd, Singapore National Eye Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R430/25/2005
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