Badanie porównawcze trzech wzorów obliczania mocy soczewki IOL dla oczu azjatyckich krótszych niż 22 mm lub dłuższych niż 25 mm

Naszym głównym celem jest porównanie trzech wzorów obliczania mocy IOL i określenie najbardziej odpowiedniego wzoru do dokładnego przewidywania pooperacyjnej wady refrakcji w oczach azjatyckich o długości osiowej mniejszej niż 22 mm i większej niż 25 mm poddawanych fakoemulsyfikacji operacji zaćmy.

Będzie to randomizowane badanie prospektywne z udziałem pacjentów o długości osiowej mniejszej niż 22 mm i większej niż 25 mm poddawanych operacji zaćmy metodą fakoemulsyfikacji i implantacji IOL. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do obliczenia mocy soczewek IOL przy użyciu jednego z trzech wzorów obliczania mocy soczewek IOL (SRK-T, Hoffer Q i Holladay 2). Lista randomizacji zostanie wykorzystana do podjęcia decyzji o przydzieleniu formuły IOL.

Podstawową miarą wyniku tego badania jest średni błąd bezwzględny (MAE), który oblicza się przez odjęcie zamierzonego przedoperacyjnego błędu refrakcji uzyskanego ze wzoru od rzeczywistego pooperacyjnego błędu refrakcji.

Na podstawie szacunków z poprzedniego badania postuluje się, że MAE dla Hoffer Q, Holladay 2 i SRK-T wynoszą +0,36 odpowiednio D, +0,53 D i +0,74 D.

Interesujące są tutaj porównania parami między SRK-T, Hoffer Q i Holladay 2. Obliczenia wielkości próby dla każdego porównania parami opierają się na SD równym 0,57 D z mocą 80% i testem dwustronnym 5%. Stosując równą randomizację, w sumie 176 pacjentów wystarczyłoby do uzyskania różnic statystycznych między Hoffer Q w porównaniu z Holladay 2 i SRK-T, a także Holladay 2 w stosunku do SRK-T (znormalizowana różnica efektu 30% między Hoffer Q i Holladay 2; 67% i 37% wielkość efektu odpowiednio dla Hoffer Q vs SRK-T i Hollady 2 vs SRK-T).

Biorąc pod uwagę wskaźnik ścierania wynoszący 20%, do badania zostanie zrekrutowana próba o łącznej wielkości 210 oczu.

Przed operacją zostanie oceniona ostrość wzroku Snellena, a wszyscy pacjenci zostaną poddani niecykloplegicznej autorefrakcji, pomiarowi keratometrycznemu i pomiarowi długości osiowej za pomocą Zeiss IOL Master (patrz poniżej Wizyta 1). Wszyscy pacjenci zostaną poddani fakoemulsyfikacji i wszczepieniu IOL „w torbie” (wizyta 2). Operacja zostanie przeprowadzona przez 2,75 mm skroniowe nacięcie rogówki i zostanie wszczepiona tylko 3-częściowa, składana akrylowa soczewka IOL Alcon MA60BM lub MA60MA. Zostanie podany standardowy pooperacyjny miejscowy schemat antybiotykowy i przeciwzapalny składający się z tobramycyny i beklometazonu (Wizyta 3-5).

Pacjenci będą badani w następujących odstępach czasu:

Badanie przesiewowe W ciągu 90 dni przed zabiegiem Przedoperacyjnym (Wizyta 1) W ciągu 30 dni przed zabiegiem Operacyjnym (Wizyta 2) Dzień zabiegu Pooperacyjnym (Wizyta 3) 1 dzień po zabiegu Pooperacyjnym (Wizyta 4) 3-5 dni po zabiegu Pooperacyjnym (Wizyta 5) ) 4-5 tygodni po zabiegu Pooperacyjnym (Wizyta 6) 3-4 miesiące po zabiegu

Po operacji ostrość wzroku logMAR będzie rejestrowana podczas każdej wizyty, a refrakcja niecykloplegiczna zostanie przeprowadzona podczas wizyty 5 i wizyty 6.