Buněčná terapie u infarktu myokardu (EMRTCC)
29. března 2017 aktualizováno: Hans Fernando Rocha Dohmann, Ministry of Health, Brazil
Multicentrická prospektivní randomizovaná dvojitě slepá studie transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně intrakoronární injekcí u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Účelem této studie je stanovit účinnost buněčné terapie u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento protokol studie popisuje randomizovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, jejímž hlavním účelem je vyhodnotit účinek implantátu autologních mononukleárních buněk kostní dřeně (ABMMC) u 300 brazilských pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI).
Pro tuto studii byl zvolen dvojitě zaslepený design studie na základě několika již publikovaných bezpečnostních studií fáze I a II intrakoronární autologní transplantace kmenových buněk kostní dřeně. Výbor koordinátorů studie, podporovaný brazilským ministerstvem zdravotnictví, proto navrhl studii fáze III s cílem prokázat účinnost tohoto druhu terapie u populace s vysokým rizikem rozvoje srdečního selhání a úmrtí z kardiovaskulárních příčin.
V tomto protokolu tedy navrhujeme prospektivní, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou a randomizovanou studii k vyhodnocení účinku transplantace ABMMC prostřednictvím intrakoronární infuze na funkci systolické levé komory (LV). Hlavní hypotézou této studie je, že pacienti, kterým byl implantován autologní implantát kmenových buněk kostní dřeně, budou po 6 měsících sledování vykazovat 5% relativní zvýšení ejekční frakce (EF) ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
166
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22280-000
- PROCEP/Hospital Pró-Cardíaco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou způsobilí, pokud budou mít všechny níže popsané charakteristiky:
Infarkt myokardu s elevací ST segmentu ve dvou nebo více sousedících svodech a podle definice WHO alespoň jeden z následujících dvou:
i) Přítomnost bolesti na hrudi. ii) Zvýšení markerů myonekrózy.
- Věk mezi 30 a 80 lety.
- Ejekční frakce ≤ 50 % na echokardiogramu (Simpson) a segmentární dysfunkce v oblasti infarktu, měřeno mezi 3. a 5. dnem po AMI.
U pacientů podrobených trombolytické léčbě by angioplastika související tepny měla být přednostně provedena do 24 hodin po trombolýze, s maximální lhůtou 72 hodin po trombolýze.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou nezpůsobilí, pokud vykazují některou z níže popsaných charakteristik:
- Arterie související s AMI vykazující TIMI < 3 v okamžiku injekce f buněk.
- Léze levé hlavní koronární arterie > 50 % nebo multicévní koronariopatie (> 70 % léze v cévách s průměrem > 2,0 mm v levé přední sestupné, cirkumflexi a pravé koronární oblasti) ukazující na nutnost CABG nebo angioplastiky se třemi nebo více implantovanými stenty.
- Koronární anatomie po trombolytické reperfuzi nevyžadující angioplastiku se stentovým implantátem.
- Finální diastolický tlak LK vyšší než 30 mmHg během ventrikulografie pro vyhodnocení kritérií pro zařazení EF pro výzkumný protokol (položka "c" kritérií pro zařazení).
- Srdeční zástava nebo Killip IV AMI při přijetí s potřebou ventilační podpory.
- Kardiogenní šok přetrvávající do 3. dne po AIM (s potřebou intraaortální balónkové pumpy nebo vazopresorů).
- Mechanické komplikace AIM (defekt komorového septa, ruptura papilárního svalu a ruptura volné stěny levé komory).
- Významné chlopenní onemocnění, definované jako aortální stenóza (průměrný systolický tlakový gradient přes aortální chlopeň >50 mmHg), mitrální stenóza s plochou chlopně menší než 1,5 cm,2 střední až těžká aortální a/nebo mitrální regurgitace.
- Chronické užívání imunosupresiv.
- > 2,0 mg/dl kreatininu nebo předchozí dialyzační léčba.
- Přítomnost horečky v posledních 48 hodinách před injekcí do očí bijící aktivní systémovou infekci podle definice sepse ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine).
- Setrvalá ventrikulární tachykardie 48 hodin po AMI.
- Zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu (na základě DSM IV).
- Jakákoli komorbidita s dopadem na přežití do dvou let.
- Myokarditida
- Aktivní onemocnění jater
- CHOPN při kontinuálním užívání steroidů.
- Hematologické onemocnění, novotvar, onemocnění kostí nebo hemostatické poruchy.
- Zánětlivé onemocnění nebo chronické infekční onemocnění.
- Přítomnost definitivní implantace kardiostimulátoru nebo srdečního defibrilátoru.
- Nemožnost dosáhnout buněčné suspenze 100 milionů mononukleárních buněk kvůli nedostatku buněk v aspirátu kostní dřeně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřená skupina
Intrakoronární injekce do tepny související s infarktem 100 milionů mononukleárních buněk kostní dřeně resuspendovaných v 10 ml fyziologického roztoku s autologním sérem.
|
Dodání kmenových buněk na bázi katetru 100 milionů buněk resuspendovaných v 10 ml roztoku fyziologického roztoku s autologním sérem.
Asi 100 ml aspirátu kostní dřeně bylo odebráno z hřebene kyčelního mezi pátým a sedmým dnem po infarktu myokardu.
ABMMC byly izolovány centrifugací v hustotním gradientu na Ficoll-PaqueTM plus (Amersham Biosciences) a manipulovány za aseptických podmínek pro injekci, poté, co byly filtrovány přes 100 um nylonové síto, aby se odstranily buněčné agregáty.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intrakoronární injekce do tepny související s infarktem roztoku placeba sestávajícího z fyziologického roztoku obsahujícího autologní krevní sérum.
|
Dodání kmenových buněk na bázi katetru 100 milionů buněk resuspendovaných v 10 ml roztoku fyziologického roztoku s autologním sérem.
Asi 100 ml aspirátu kostní dřeně bylo odebráno z hřebene kyčelního mezi pátým a sedmým dnem po infarktu myokardu.
ABMMC byly izolovány centrifugací v hustotním gradientu na Ficoll-PaqueTM plus (Amersham Biosciences) a manipulovány za aseptických podmínek pro injekci, poté, co byly filtrovány přes 100 um nylonové síto, aby se odstranily buněčné agregáty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Reintervence arterie související s AIM a nesouvisející arterie
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
30 dní, 90 dní, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Regionální pohyb stěny, zesílení stěny a objem pozdního zvýšení kontrastu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Evoluční změny koronární anatomie, stejně jako průchodnost koronárních stentů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Short-Form 36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire a dotazníku Seattle Angina
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Hodnocení efektivity nákladů a užitné hodnoty autologního implantátu mononukleárních buněk kostní dřeně oproti konvenční léčbě
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans F Dohmann, MD, PROCEP/Pró-Cardíaco Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tura BR, Martino HF, Gowdak LH, dos Santos RR, Dohmann HF, Krieger JE, Feitosa G, Vilas-Boas F, Oliveira SA, Silva SA, Bozza AZ, Borojevic R, de Carvalho AC. Multicenter randomized trial of cell therapy in cardiopathies - MiHeart Study. Trials. 2007 Jan 18;8:2. doi: 10.1186/1745-6215-8-2.
- Dohmann HF, Silva SA, Sousa AL, Braga AM, Branco RV, Haddad AF, Oliveira MA, Moreira RC, Tuche FA, Peixoto CM, Tura BR, Borojevic R, Ribeiro JP, Nicolau JC, Nobrega AC, Carvalho AC. Multicenter double blind trial of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation through intracoronary injection post acute myocardium infarction - MiHeart/AMI study. Trials. 2008 Jul 3;9:41. doi: 10.1186/1745-6215-9-41.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
21. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
14. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMRTCC-IAM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .