Thérapie cellulaire dans l'infarctus du myocarde (EMRTCC)
29 mars 2017 mis à jour par: Hans Fernando Rocha Dohmann, Ministry of Health, Brazil
Essai multicentrique prospectif randomisé en double aveugle sur la greffe de cellules mononucléaires de moelle osseuse par injection intracoronaire chez des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la thérapie cellulaire chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce protocole d'étude décrit un essai clinique randomisé en double aveugle, dont le but principal est d'évaluer l'effet de l'implant de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue (ABMMC) chez 300 patients brésiliens atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI).
La conception de l'étude en double aveugle a été choisie pour cet essai, sur la base de plusieurs essais d'innocuité de phase I et II de greffe de cellules souches autologues de moelle osseuse intracoronaires, déjà publiés. Le comité de coordination de l'étude, soutenu par le ministère brésilien de la Santé, a donc proposé un essai de phase III dans le but de prouver l'efficacité de ce type de thérapie, pour une population à haut risque de développer une insuffisance cardiaque et de décès par cause cardiovasculaire.
Ainsi, dans ce protocole, nous proposons un essai prospectif, en double aveugle, contrôlé et randomisé pour évaluer l'effet de la transplantation d'ABMMC par perfusion intracoronaire, sur la fonction systolique du ventricule gauche (VG). L'hypothèse principale de cet essai est que les patients soumis à un implant autologue de cellules souches de moelle osseuse, après 6 mois de suivi, présenteront une augmentation relative de 5 % de la fraction d'éjection (FE) par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 22280-000
- PROCEP/Hospital Pró-Cardíaco
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront éligibles s'ils présentent toutes les caractéristiques décrites ci-dessous :
Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST dans deux ou plusieurs dérivations contiguës, et selon la définition de l'OMS, au moins l'un des deux suivants :
i) Présence de douleurs thoraciques. ii) Élévation des marqueurs de myonécrose.
- Âge compris entre 30 et 80 ans.
- Fraction d'éjection ≤ 50 % sur l'échocardiogramme (Simpson) et dysfonction segmentaire de la zone d'infarctus, mesurée entre le 3e et le 5e jour après l'IAM.
Chez les patients soumis à un traitement thrombolytique, l'angioplastie de l'artère concernée doit être réalisée de préférence jusqu'à 24h après la thrombolyse, avec un délai maximum de 72h après la thrombolyse.
Critère d'exclusion:
Les patients ne seront pas éligibles s'ils présentent l'une des caractéristiques décrites ci-dessous :
- Artère liée à l'IAM présentant un TIMI < 3 au moment de l'injection des cellules f.
- Lésion de l'artère coronaire principale gauche > 50 % ou coronariopathie multivasculaire (lésion > 70 % dans les vaisseaux de diamètre > 2,0 mm dans le territoire coronaire antérieur descendant, circonflexe et droit) indiquant la nécessité d'un PAC ou d'une angioplastie avec trois stents ou plus.
- Anatomie coronaire, après reperfusion thrombolytique, ne nécessitant pas d'angioplastie avec implantation de stent.
- Pression diastolique finale du VG supérieure à 30 mmHg lors de la ventriculographie pour l'évaluation des critères d'inclusion EF pour le protocole de recherche (élément "c" des critères d'inclusion).
- Arrêt cardiaque ou IAM Killip IV à l'admission avec besoin d'assistance ventilatoire.
- Choc cardiogénique persistant jusqu'au troisième jour après l'IAM (avec nécessité de pompe à ballonnet intra-aortique ou de vasopresseurs).
- Complications mécaniques de l'IAM (défaut septal ventriculaire, rupture du muscle papillaire et rupture de la paroi libre du ventricule gauche).
- Valvulopathie significative, définie comme une sténose aortique (gradient de pression systolique moyen à travers la valve aortique > 50 mmHg), une sténose mitrale avec une surface valvaire inférieure à 1,5 cm2, une insuffisance aortique et/ou mitrale modérée à sévère.
- Utilisation chronique d'agents immunosuppresseurs.
- > 2,0 mg/dl de créatinine ou traitement antérieur par dialyse.
- Présence de fièvre au cours des 48 heures précédant l'injection révélant une infection systémique active selon la définition de la septicémie de l'ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine).
- Tachycardie ventriculaire soutenue 48h après IAM.
- Abus de drogues illicites ou abus d'alcool (basé sur le DSM IV).
- Toute comorbidité, avec impact sur la survie à deux ans.
- Myocardite
- Maladie hépatique active
- MPOC dans l'utilisation continue de stéroïdes.
- Maladie hématologique, néoplasme, maladie osseuse ou troubles hémostatiques.
- Maladie inflammatoire ou maladie infectieuse chronique.
- Présence d'implantation définitive d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque.
- Impossibilité d'atteindre une suspension cellulaire de 100 millions de cellules mononucléaires en raison du manque de cellules dans l'aspirat de moelle osseuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe traité
Injection intracoronaire dans l'artère associée à l'infarctus de 100 millions de cellules mononucléaires de moelle osseuse remises en suspension dans une solution saline de 10 ml avec du sérum autologue.
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Livraison par cathéter de cellules souches de 100 millions de cellules remises en suspension dans une solution saline de 10 ml avec du sérum autologue.
Environ 100 ml d'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés de la crête iliaque entre le cinquième et le septième jour après l'infarctus du myocarde.
Les ABMMC ont été isolées par centrifugation en gradient de densité sur Ficoll-PaqueTM plus (Amersham Biosciences) et manipulées dans des conditions aseptiques pour l'injection, après avoir été filtrées à travers un filet de nylon de 100 um pour éliminer les agrégats cellulaires.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Injection intracoronaire dans l'artère associée à l'infarctus d'une solution placebo constituée d'une solution saline contenant du sérum sanguin autologue.
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Livraison par cathéter de cellules souches de 100 millions de cellules remises en suspension dans une solution saline de 10 ml avec du sérum autologue.
Environ 100 ml d'aspirat de moelle osseuse ont été prélevés de la crête iliaque entre le cinquième et le septième jour après l'infarctus du myocarde.
Les ABMMC ont été isolées par centrifugation en gradient de densité sur Ficoll-PaqueTM plus (Amersham Biosciences) et manipulées dans des conditions aseptiques pour l'injection, après avoir été filtrées à travers un filet de nylon de 100 um pour éliminer les agrégats cellulaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement global de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès
Délai: 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
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30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
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Infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et hospitalisation pour cause cardiovasculaire
Délai: 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
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30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
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Réintervention de l'artère liée à l'IAM et de l'artère non liée
Délai: 30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
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30 jours, 90 jours, 6 mois et 1 an
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Mouvement régional de la paroi, épaississement de la paroi et volume de l'amélioration tardive du contraste
Délai: Base de référence et 6 mois
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Base de référence et 6 mois
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Altérations évolutives de l'anatomie coronarienne, ainsi que de la perméabilité des stents coronaires
Délai: 6 mois
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6 mois
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du formulaire court 36, du questionnaire Minnesota Living with Heart Failure et du questionnaire Seattle Angina
Délai: Baseline, 6 mois et 1 an
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Baseline, 6 mois et 1 an
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Évaluation du rapport coût-efficacité et coût-utilité de l'implantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse autologue par rapport au traitement conventionnel
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans F Dohmann, MD, PROCEP/Pró-Cardíaco Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tura BR, Martino HF, Gowdak LH, dos Santos RR, Dohmann HF, Krieger JE, Feitosa G, Vilas-Boas F, Oliveira SA, Silva SA, Bozza AZ, Borojevic R, de Carvalho AC. Multicenter randomized trial of cell therapy in cardiopathies - MiHeart Study. Trials. 2007 Jan 18;8:2. doi: 10.1186/1745-6215-8-2.
- Dohmann HF, Silva SA, Sousa AL, Braga AM, Branco RV, Haddad AF, Oliveira MA, Moreira RC, Tuche FA, Peixoto CM, Tura BR, Borojevic R, Ribeiro JP, Nicolau JC, Nobrega AC, Carvalho AC. Multicenter double blind trial of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation through intracoronary injection post acute myocardium infarction - MiHeart/AMI study. Trials. 2008 Jul 3;9:41. doi: 10.1186/1745-6215-9-41.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement primaire (Réel)
21 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2006
Première publication (Estimation)
11 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMRTCC-IAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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