- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00350766
심근경색의 세포치료 (EMRTCC)
급성 심근경색 환자의 관상동맥 내 주사를 통한 골수 단핵 세포 이식의 다기관 전향적 무작위 이중 맹검 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로토콜은 ST 상승 급성 심근 경색증(STEMI)을 가진 300명의 브라질 환자에서 자가 골수 단핵 세포(ABMMC) 이식의 효과를 평가하는 것이 주요 목적인 무작위 이중 맹검 임상 시험을 설명합니다.
이미 발표된 관상동맥 자가 골수 줄기 세포 이식의 여러 1상 및 2상 안전성 시험을 기반으로 이중 맹검 연구 설계가 이 시험을 위해 선택되었습니다. 따라서 브라질 보건부의 지원을 받는 연구 조정자 위원회는 심부전 발병 및 심혈관 원인으로 인한 사망 위험이 높은 인구를 대상으로 이러한 종류의 요법의 효능을 입증할 목적으로 3상 시험을 제안했습니다.
따라서, 이 프로토콜에서 우리는 수축기 좌심실(LV) 기능에 대한 관상 동맥 주입을 통한 ABMMC 이식의 효과를 평가하기 위한 전향적, 이중 맹검, 통제 및 무작위 시험을 제안합니다. 이 시험의 주요 가설은 자가 골수 줄기 세포 이식을 받은 환자가 6개월 추적 후 대조군에 비해 박출률(EF)이 5% 상대적으로 증가한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 22280-000
- PROCEP/Hospital Pró-Cardíaco
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 아래에 설명된 모든 특성을 나타내는 경우 자격이 있습니다.
2개 이상의 연속 리드에서 ST 분절 상승 심근경색증, WHO 정의에 따라 다음 두 가지 중 적어도 하나:
i) 흉통의 존재. ii) 근괴사 마커의 상승.
- 30세에서 80세 사이의 연령.
- 심초음파(Simpson)에서 박출률 ≤50% 및 AMI 후 3일에서 5일 사이에 측정된 경색 영역의 분절 기능 장애.
혈전용해제 치료를 받는 환자 중 관련 동맥의 혈관성형술은 혈전용해제 후 최대 24시간 이내에 시행하는 것이 바람직하며 최대 기한은 혈전용해제 후 72시간입니다.
제외 기준:
아래에 설명된 특성 중 하나라도 나타나는 경우 환자는 자격이 없습니다.
- f 세포 주입 시점에 TIMI < 3을 나타내는 AMI 관련 동맥.
- 50% 이상의 좌측 주관상동맥 병변 또는 다혈관 관상동맥병증(좌전하행, 곡절 및 우측 관상동맥 영역에서 직경이 >2.0mm인 혈관에서 >70% 병변)은 CABG 또는 3개 이상의 스텐트 이식을 통한 혈관성형술의 필요성을 나타냅니다.
- 혈전용해 재관류 후 관상동맥 해부학, 스텐트 임플란트를 이용한 혈관성형술이 필요 없음.
- 연구 프로토콜에 대한 EF 포함 기준(포함 기준의 항목 "c")을 평가하기 위한 뇌실조영술 동안 좌심실의 최종 확장기 압력이 30mmHg보다 높습니다.
- 인공호흡 지원이 필요한 입원 시 심정지 또는 Killip IV AMI.
- 심인성 쇼크가 AMI 후 3일까지 지속됨(대동맥 내 풍선 펌프 또는 승압기 필요).
- AMI 기계적 합병증(심실 중격 결손, 유두근 파열 및 좌심실 자유벽 파열).
- 대동맥 협착증(대동맥 판막을 가로지르는 평균 수축기 압력 구배 >50mmHg), 판막 면적이 1.5cm 미만인 승모판 협착증,2 중등도에서 중증의 대동맥 및/또는 승모판 역류로 정의되는 중대한 판막 질환.
- 면역억제제의 만성 사용.
- > 2,0 mg/dl 크레아티닌 또는 이전 투석 치료.
- ACCP/SCCM(American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) 패혈증 정의에 따른 활성 전신 감염을 눈부시게 하는 주사 전 지난 48시간 동안 발열의 존재.
- AMI 48시간 후 지속된 심실성 빈맥.
- 불법 약물 남용 또는 알코올 남용(DSM IV 기준).
- 2년 동안 생존에 영향을 미치는 모든 동반 질환.
- 심근염
- 활성 간 질환
- 지속적인 스테로이드 사용의 COPD.
- 혈액 질환, 신생물, 뼈 질환 또는 지혈 장애.
- 염증성 질환 또는 만성 전염병.
- 심장박동조율기 또는 심장제세동기의 최종 이식 여부.
- 골수 흡인물의 세포 부족으로 인해 1억 개의 단핵 세포의 세포 현탁액에 도달하는 것이 불가능합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
자가 혈청을 함유한 식염수 10ml 용액에 재현탁된 1억 개의 골수 단핵 세포의 경색 관련 동맥에 관상동맥 내 주사.
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자가 혈청이 포함된 식염수 10ml 용액에 재현탁된 1억 개의 세포를 카테터 기반 줄기 세포 전달.
심근경색 후 5일에서 7일 사이에 장골능에서 약 100 ml의 골수 흡인액을 채취하였다.
ABMMC는 Ficoll-Paque™ plus(Amersham Biosciences)에서 밀도 구배 원심분리에 의해 분리되었고 세포 응집체를 제거하기 위해 100um 나일론 메쉬를 통해 여과된 후 주입을 위한 무균 조건에서 조작되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
자가 혈청을 함유하는 식염수로 구성된 위약 용액의 경색 관련 동맥에 대한 관내 주사.
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자가 혈청이 포함된 식염수 10ml 용액에 재현탁된 1억 개의 세포를 카테터 기반 줄기 세포 전달.
심근경색 후 5일에서 7일 사이에 장골능에서 약 100 ml의 골수 흡인액을 채취하였다.
ABMMC는 Ficoll-Paque™ plus(Amersham Biosciences)에서 밀도 구배 원심분리에 의해 분리되었고 세포 응집체를 제거하기 위해 100um 나일론 메쉬를 통해 여과된 후 주입을 위한 무균 조건에서 조작되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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글로벌 좌심실 박출률 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음
기간: 30일, 90일, 6개월 및 1년
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30일, 90일, 6개월 및 1년
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심혈관 원인으로 인한 급성 심근 경색, 뇌졸중 및 입원
기간: 30일, 90일, 6개월 및 1년
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30일, 90일, 6개월 및 1년
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AMI 관련 동맥 및 비관련 동맥의 재개입
기간: 30일, 90일, 6개월 및 1년
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30일, 90일, 6개월 및 1년
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국부 벽 운동, 벽 비후 및 늦은 조영 증강의 양
기간: 기준선 및 6개월
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기준선 및 6개월
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관상 동맥 해부학의 진화적 변화 및 관상 동맥 스텐트의 개통성
기간: 6 개월
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6 개월
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Short-Form 36, Minnesota Living with Heart Failure 설문지 및 Seattle Angina 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 기준선, 6개월 및 1년
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기준선, 6개월 및 1년
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자가 골수 단핵 세포 이식 대 기존 치료법의 비용 효율성 및 비용 효용성 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hans F Dohmann, MD, PROCEP/Pró-Cardíaco Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tura BR, Martino HF, Gowdak LH, dos Santos RR, Dohmann HF, Krieger JE, Feitosa G, Vilas-Boas F, Oliveira SA, Silva SA, Bozza AZ, Borojevic R, de Carvalho AC. Multicenter randomized trial of cell therapy in cardiopathies - MiHeart Study. Trials. 2007 Jan 18;8:2. doi: 10.1186/1745-6215-8-2.
- Dohmann HF, Silva SA, Sousa AL, Braga AM, Branco RV, Haddad AF, Oliveira MA, Moreira RC, Tuche FA, Peixoto CM, Tura BR, Borojevic R, Ribeiro JP, Nicolau JC, Nobrega AC, Carvalho AC. Multicenter double blind trial of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation through intracoronary injection post acute myocardium infarction - MiHeart/AMI study. Trials. 2008 Jul 3;9:41. doi: 10.1186/1745-6215-9-41.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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