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心筋梗塞における細胞治療 (EMRTCC)

2017年3月29日 更新者:Hans Fernando Rocha Dohmann、Ministry of Health, Brazil

急性心筋梗塞患者における冠動脈内注射による骨髄単核細胞移植の多施設前向きランダム化二重盲検試験。

この研究の目的は、ST上昇型急性心筋梗塞(STEMI)患者における細胞療法の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

この研究プロトコールでは、ランダム化二重盲検臨床試験について説明します。この臨床試験の主な目的は、ブラジルの ST 上昇型急性心筋梗塞 (STEMI) 患者 300 人を対象に、自家骨髄単核球 (ABMMC) インプラントの効果を評価することです。

この試験では、すでに発表されている冠動脈内自家骨髄幹細胞移植のいくつかの第 I 相および第 II 相安全性試験に基づいて、二重盲検試験デザインが選択されました。 そこで、ブラジル保健省の支援を受けた研究調整委員会は、心不全発症や心血管疾患による死亡のリスクが高い集団を対象に、この種の治療法の有効性を証明することを目的とした第III相試験を提案した。

したがって、このプロトコルでは、冠動脈内注入による ABMMC 移植の収縮期左心室 (LV) 機能に対する効果を評価するための前向き二重盲検対照ランダム化試験を提案します。 この試験の主な仮説は、自家骨髄幹細胞移植を受けた患者は、6か月の追跡調査後に、対照群と比較して駆出率(EF)が相対的に5%増加するというものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、22280-000
        • PROCEP/Hospital Pró-Cardíaco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下に説明するすべての特徴を示す患者は適格となります。

    • 2 つ以上の連続するリードにおける ST セグメント上昇心筋梗塞、および WHO の定義によれば、次の 2 つのうち少なくとも 1 つ。

      i) 胸痛の存在。 ii) 筋壊死マーカーの上昇。

    • 年齢は30歳から80歳くらいまで。
    • 心エコー図(シンプソン)における駆出率≤50%および梗塞領域の部分的機能不全(AMI後3日目と5日目の間に測定)。

血栓溶解療法を受ける患者のうち、関連する動脈の血管形成術は、血栓溶解後 24 時間までに行うことが好ましく、最大期限は血栓溶解後 72 時間である。

除外基準:

  • 以下のいずれかの特徴がある場合、患者は不適格となります。

    • 細胞注入の時点でTIMI < 3を示すAMI関連動脈。
    • 左主冠動脈病変が50%を超えるか、または多枝冠状動脈症(左前下行枝、回旋枝および右冠動脈領域の直径が2.0mmを超える血管の病変が70%を超える)で、CABGまたは3つ以上のステント移植による血管形成術の必要性を示しています。
    • 血栓溶解性再潅流後の冠状動脈の解剖学的構造では、ステント移植による血管形成術の必要性はありません。
    • 研究プロトコルのEF包含基準(包含基準の項目「c」)を評価するための心室造影中のLVの最終拡張期血圧が30 mmHgを超えている。
    • 入院時に心停止または換気補助が必要な Killip IV AMI。
    • AMI後3日目まで続く心原性ショック(大動脈内バルーンポンプまたは昇圧剤が必要)。
    • AMI の機械的合併症(心室中隔欠損、乳頭筋破裂、左心室自由壁破裂)。
    • 重大な弁疾患。大動脈弁狭窄症(大動脈弁を通る平均収縮期圧勾配>50mmHg)、弁面積が1.5cm2未満の僧帽弁狭窄症、中等度から重度の大動脈弁逆流および/または僧帽弁逆流として定義されます。
    • 免疫抑制剤の慢性使用。
    • > 2.0 mg/dl クレアチニンまたは以前の透析治療。
    • ACCP/SCCM (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) の敗血症の定義によると、注射の過去 48 時間に発熱があった場合は、明らかな活動性の全身感染症と考えられます。
    • AMI 後 48 時間の持続性心室頻拍。
    • 違法薬物乱用またはアルコール乱用 (DSM IV に基づく)。
    • 2 年後の生存に影響を与えるあらゆる併存疾患。
    • 心筋炎
    • 活動性肝疾患
    • ステロイドの継続使用による COPD。
    • 血液疾患、新生物、骨疾患、または止血障害。
    • 炎症性疾患または慢性感染症。
    • 心臓ペースメーカーまたは心臓除細動器の最終的な埋め込みの存在。
    • 骨髄穿刺液中の細胞が不足しているため、1億個の単核細胞の細胞懸濁液に到達することが不可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療グループ
自己血清を含む生理食塩水10ml溶液に再懸濁した1億個の骨髄単核細胞を、梗塞関連動脈に冠動脈内注射した。
自己血清を含む生理食塩水溶液 10 ml に再懸濁した 1 億個の細胞をカテーテルに基づいて幹細胞送達します。 心筋梗塞後5日目から7日目の間に腸骨稜から約100mlの骨髄吸引液を採取した。 ABMMCを、Ficoll-PaqueTM plus(Amersham Biosciences)での密度勾配遠心分離によって単離し、100μmナイロンメッシュを通して濾過して細胞凝集体を除去した後、注射のために無菌条件下で操作した。
他の名前:
  • カテーテルベースの幹細胞送達
プラセボコンパレーター:対照群
自己血清を含む生理食塩水からなるプラセボ溶液の梗塞関連動脈への冠動脈内注射。
自己血清を含む生理食塩水溶液 10 ml に再懸濁した 1 億個の細胞をカテーテルに基づいて幹細胞送達します。 心筋梗塞後5日目から7日目の間に腸骨稜から約100mlの骨髄吸引液を採取した。 ABMMCを、Ficoll-PaqueTM plus(Amersham Biosciences)での密度勾配遠心分離によって単離し、100μmナイロンメッシュを通して濾過して細胞凝集体を除去した後、注射のために無菌条件下で操作した。
他の名前:
  • カテーテルベースの幹細胞送達

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な左心室駆出率の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
時間枠:30日、90日、6ヶ月、1年
30日、90日、6ヶ月、1年
急性心筋梗塞、脳卒中、心血管疾患による入院
時間枠:30日、90日、6ヶ月、1年
30日、90日、6ヶ月、1年
AMI 関連動脈および非関連動脈の再介入
時間枠:30日、90日、6ヶ月、1年
30日、90日、6ヶ月、1年
局所的な壁の動き、壁の肥厚、後期コントラスト強調の量
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインと6か月
冠状動脈の解剖学的構造および冠状動脈ステントの開存性の進化的変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ショートフォーム 36、ミネソタ州心不全生活アンケートおよびシアトル狭心症アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠:ベースライン、6 か月および 1 年
ベースライン、6 か月および 1 年
自家骨髄単核細胞インプラントと従来の治療の費用対効果と費用対効果の評価
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2014年1月21日

研究の完了 (実際)

2014年7月14日

試験登録日

最初に提出

2006年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月29日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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