Soluterapia sydäninfarktissa (EMRTCC)
keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hans Fernando Rocha Dohmann, Ministry of Health, Brazil
Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus luuytimen mononukleaaristen solujen siirtämisestä koronaarisen injektion avulla potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää soluhoidon tehokkuus potilailla, joilla on ST-korkeus akuutti sydäninfarkti (STEMI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimusprotokolla kuvaa satunnaistettua kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta, jonka päätarkoituksena on arvioida autologisen luuytimen mononukleaarisen solun (ABMMC) implantin vaikutusta 300 brasilialaispotilaalla, joilla on ST-korkeus akuutti sydäninfarkti (STEMI).
Tähän tutkimukseen valittiin kaksoissokkotutkimus, joka perustui useisiin jo julkaistuihin, sepelvaltimotautien autologisten luuytimen kantasolujen siirron vaiheen I ja II turvallisuustutkimuksiin. Tutkimuksen koordinaattorikomitea, jota Brasilian terveysministeriö tukee, on siksi ehdottanut vaiheen III koetta, jonka tarkoituksena on osoittaa tämäntyyppisen hoidon tehokkuus väestölle, jolla on suuri riski sairastua sydämen vajaatoimintaan ja kuolla sydän- ja verisuonisairauksiin.
Siten tässä protokollassa ehdotamme prospektiivista, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua ja satunnaistettua koetta, jolla arvioidaan intrakoronaarisen infuusion kautta suoritetun ABMMC-transplantaation vaikutusta systolisen vasemman kammion (LV) toimintaan. Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että potilaat, joille on siirretty autologinen luuytimen kantasoluimplantti 6 kuukauden seurannan jälkeen, osoittavat ejektiofraktion (EF) suhteellisen kasvun 5 % vertailuryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
166
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22280-000
- PROCEP/Hospital Pró-Cardíaco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on kaikki alla kuvatut ominaisuudet:
ST-segmentin nousu sydäninfarkti kahdessa tai useammassa vierekkäisessä johdossa ja WHO:n määritelmän mukaan vähintään yksi seuraavista kahdesta:
i) rintakipu. ii) Myonecrosis markkerien kohoaminen.
- Ikä 30-80 vuotta.
- Ejektiofraktio ≤50 % sydämen kaikututkimuksessa (Simpson) ja infarktialueen segmentaarinen toimintahäiriö mitattuna 3. ja 5. päivän välillä AMI:n jälkeen.
Potilailla, joille annetaan trombolyyttistä hoitoa, vastaavan valtimon angioplastia tulisi mieluiten tehdä 24 tuntia trombolyysin jälkeen ja enimmäismääräaika 72 tuntia trombolyysin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät kelpaa, jos heillä on jokin alla kuvatuista ominaisuuksista:
- AMI:hen liittyvä valtimo, jossa TIMI < 3 f-soluinjektiohetkellä.
- Vasemman päävaltimon leesio > 50 % tai monisuonikoronariopatia (> 70 % leesio verisuonissa, joiden halkaisija on > 2,0 mm vasemmassa etummaisessa laskeutumisessa, ympäryskummassa ja oikean sepelvaltimon alueella), mikä osoittaa, että tarvitaan CABG tai angioplastia kolmella tai useammalla stentillä.
- Sepelvaltimon anatomia, trombolyyttisen reperfuusion jälkeen, ei vaadi angioplastiaa stentti-implanttien kanssa.
- LV:n lopullinen diastolinen paine yli 30 mmHg ventrikulografian aikana EF-inkluusiokriteerien arvioimiseksi tutkimusprotokollaa varten (inkluusiokriteerien kohta "c").
- Sydämenpysähdys tai Killip IV AMI vastaanoton yhteydessä hengitystuen tarpeessa.
- Kardiogeeninen sokki, joka jatkuu kolmanteen päivään AMI:n jälkeen (jossa tarvitaan intraaorttapallopumppua tai vasopressoreita).
- AMI:n mekaaniset komplikaatiot (kammioväliseinävaurio, papillaarilihaksen repeämä ja vasemman kammion vapaan seinämän repeämä).
- Merkittävä läppäsairaus, joka määritellään aorttaläpän ahtaumaksi (keskimääräinen systolisen paineen gradientti aorttaläpän poikki >50 mmHg), mitraalisen ahtauma, jonka läpän pinta-ala on alle 1,5 cm,2 keskivaikea tai vaikea aortta- ja/tai mitraalipula.
- Immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö.
- > 2,0 mg/dl kreatiniinia tai aikaisempi dialyysihoito.
- Kuume viimeisten 48 tunnin aikana ennen injektiota räikeä aktiivinen systeeminen infektio ACCP/SCCM:n (American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine) sepsiksen määritelmän mukaan.
- Jatkuva kammiotakykardia 48 tuntia AMI:n jälkeen.
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholin väärinkäyttö (perustuu DSM IV:ään).
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, jolla on selviytymisvaikutus kahdessa vuodessa.
- Sydänlihastulehdus
- Aktiivinen maksasairaus
- COPD jatkuvassa steroidikäytössä.
- Hematologinen sairaus, kasvain, luusairaus tai hemostaattiset häiriöt.
- Tulehduksellinen sairaus tai krooninen infektiosairaus.
- Sydämentahdistimen tai sydämen defibrillaattorin lopullinen istutus.
- Mahdottomuus saavuttaa 100 miljoonan yksitumaisen solun solususpensiota luuytimen aspiraatin solujen puutteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsitelty ryhmä
100 miljoonan luuytimen mononukleaarisolun intrakoronaarinen injektio infarktiin liittyvään valtimoon uudelleen suspendoituna 10 ml:aan suolaliuosta, jossa on autologista seerumia.
|
Katetriin perustuva kantasolujen anto 100 miljoonasta solusta uudelleen suspendoituna 10 ml:aan suolaliuosta, jossa on autologista seerumia.
Noin 100 ml luuytimen aspiraattia otettiin suoliluun harjasta viidennen ja seitsemännen päivän välillä sydäninfarktin jälkeen.
ABMMC:t eristettiin tiheysgradienttisentrifugoinnilla Ficoll-PaqueTM plus:lla (Amersham Biosciences) ja käsiteltiin aseptisissa olosuhteissa injektiota varten, sen jälkeen kun ne oli suodatettu 100 um:n nylonverkon läpi soluaggregaattien poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Intrakoronaarinen injektio infarktiin liittyvään valtimoon lumeliuosta, joka koostuu autologista veriseerumit sisältävästä suolaliuoksesta.
|
Katetriin perustuva kantasolujen anto 100 miljoonasta solusta uudelleen suspendoituna 10 ml:aan suolaliuosta, jossa on autologista seerumia.
Noin 100 ml luuytimen aspiraattia otettiin suoliluun harjasta viidennen ja seitsemännen päivän välillä sydäninfarktin jälkeen.
ABMMC:t eristettiin tiheysgradienttisentrifugoinnilla Ficoll-PaqueTM plus:lla (Amersham Biosciences) ja käsiteltiin aseptisissa olosuhteissa injektiota varten, sen jälkeen kun ne oli suodatettu 100 um:n nylonverkon läpi soluaggregaattien poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Globaali vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus ja sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
AMI:hen liittyvän valtimon ja ei-liittyneen valtimon uudelleeninterventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
30 päivää, 90 päivää, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Seinän alueellinen liike, seinämän paksuuntuminen ja myöhäisen kontrastin vahvistumisen määrä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Koronaarisen anatomian evoluutiiviset muutokset sekä sepelvaltimon stenttien läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi Short-Form 36, Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire- ja Seattle Angina -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Autologisten luuytimen mononukleaaristen solujen implantin kustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen arviointi verrattuna perinteiseen hoitoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hans F Dohmann, MD, PROCEP/Pró-Cardíaco Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tura BR, Martino HF, Gowdak LH, dos Santos RR, Dohmann HF, Krieger JE, Feitosa G, Vilas-Boas F, Oliveira SA, Silva SA, Bozza AZ, Borojevic R, de Carvalho AC. Multicenter randomized trial of cell therapy in cardiopathies - MiHeart Study. Trials. 2007 Jan 18;8:2. doi: 10.1186/1745-6215-8-2.
- Dohmann HF, Silva SA, Sousa AL, Braga AM, Branco RV, Haddad AF, Oliveira MA, Moreira RC, Tuche FA, Peixoto CM, Tura BR, Borojevic R, Ribeiro JP, Nicolau JC, Nobrega AC, Carvalho AC. Multicenter double blind trial of autologous bone marrow mononuclear cell transplantation through intracoronary injection post acute myocardium infarction - MiHeart/AMI study. Trials. 2008 Jul 3;9:41. doi: 10.1186/1745-6215-9-41.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMRTCC-IAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat