Účinnost profylaktického podávání antibiotik během operace rakoviny prsu u pacientek s nadváhou.
Studie fáze IV stanovení účinnosti kombinace ampicilin/sulbaktam jako antibiotická profylaxe během operace rakoviny prsu u pacientek s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 25 let.
Přehled studie
Detailní popis
SOUVISLOSTI Přestože je operace prsu považována za čistou operaci, skutečná míra SSI je v různých sériích značně nad přijatelným rozsahem. Retrospektivní studie ukázaly BMI jako jeden z faktorů, který mohl způsobit zvýšenou míru SSI po operaci karcinomu prsu. Dosud žádná prospektivní randomizovaná studie nehodnotila účinnost chemoprofylaxe během operace prsu u pacientek s nadváhou.
CÍL Porovnat míru SSI mezi třemi skupinami pacientek s časným stádiem karcinomu prsu, z nichž dvě jsou přiřazeny podle randomizace. Nejprve jsou pacienti rozděleni do dvou podle jejich BMI. Všichni pacienti (kontrolní skupina) s BMI 25 nebo nižším nedostávají žádná antibiotika jako profylaxi. Pacienti s BMI vyšším než 25 jsou náhodně přiřazeni k tomu, aby dostali jednu dávku profylaktické kombinace ampicilin/sulbaktam před operací (profylaktická skupina) nebo aby nedostávali chemoprofylaxi (skupina bez profylaxe).
NÁVRH, NASTAVENÍ A PACIENTI Po zahájení studie v říjnu 2003 stále pokračuje nábor pacientů s cílem dosáhnout velikosti vzorku 360 pacientů s BMI vyšším než 25. Mezi vylučovací kritéria patří pokročilé nebo vzdálené metastatické stadium, léčba neoadjuvantní terapií, anamnéza podávání antibiotik během předchozích 3 měsíců, anamnéza imunodeficience, vzdálená infekce a anamnéza reakce na léčbu antibiotiky.
INTERVENCE Všichni pacienti jsou sledováni 30 dní po operaci (1x týdně na původní chirurgické jednotce). Pacienti a vyšetřovatel, který kontroluje všechny rány, jsou oslepeni. Náklady na profylaxi a léčbu související se SSI (včetně dalších návštěv v nemocnici po propuštění, poplatků za lékaře, dalších antibiotik, ošetření ran, jiných léků a intervencí atd.) se vypočítají v každé studijní skupině a vzájemně se porovnají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34662
- Marmara University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v jakémkoli věku s ranou fází rakoviny prsu (stadium I-II) a skóre I-II Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Duktální karcinom in situ (DCIS; stadium 0 rakoviny),
- pokročilé nebo vzdálené metastatické stadium,
- Absolvování jakékoli neoadjuvantní terapie,
- Anamnéza užívání jakýchkoli antibiotik během předchozích 3 měsíců,
- Historie imunodeficience,
- Mít vzdálenou infekci,
- Anamnéza reakce na studovaná antibiotika,
- Odmítnutí podpisu formuláře souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina profylaxe
pacientů s BMI vyšším než 25 a užívajících profylaxi ampicilinem/sulbaktamem
|
Ampicillin/Sulbactam 1 g, jednou během jedné hodiny před operací
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná profylaktická skupina
Pacienti s BMI vyšším než 25 a nedostávají antibiotickou profylaxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nad 25, u kterých se vyvinula infekce místa chirurgického zákroku (SSI) ve skupinách, kterým byla podávána antibiotická profylaxe (profylaktická skupina) a bez profylaxe (skupina bez profylaxe).
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková profylaxe a náklady na léčbu související se SSI u pacientů s BMI nad 25, kteří dostávali profylaxi (skupina profylaxe) a ne (skupina bez profylaxe).
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cunningham M, Bunn F, Handscomb K. Prophylactic antibiotics to prevent surgical site infection after breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005360. doi: 10.1002/14651858.CD005360.pub2.
- Gulluoglu BM, Guler SA, Ugurlu MU, Culha G. Efficacy of prophylactic antibiotic administration for breast cancer surgery in overweight or obese patients: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):37-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d832d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAR-YC-2003-0111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .