Die Wirksamkeit der prophylaktischen Verabreichung von Antibiotika während einer Brustkrebsoperation bei übergewichtigen Patienten.

KONTEXT Obwohl Brustoperationen als saubere Operation angesehen werden, liegt die tatsächliche SSI-Rate in verschiedenen Serien weit über dem akzeptierten Bereich. Retrospektive Studien zeigten, dass der BMI einer der Faktoren war, die eine erhöhte SSI-Rate nach einer Brustkrebsoperation verursacht haben könnten. Allerdings untersuchte keine prospektive randomisierte Studie die Wirksamkeit einer Chemoprophylaxe während einer Brustoperation bei übergewichtigen Patientinnen.

ZIEL Vergleich der SSI-Rate zwischen drei Gruppen von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium, von denen zwei randomisiert zugeordnet werden. Zunächst werden die Patienten nach ihrem BMI in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Patienten (Kontrollgruppe) mit einem BMI von 25 oder weniger erhalten keine Antibiotika zur Prophylaxe. Patienten mit einem BMI über 25 werden randomisiert einer prophylaktischen Einzeldosis Ampicillin/Sulbactam-Kombination vor der Operation (Prophylaxe-Gruppe) oder keiner Chemoprophylaxe (keine Prophylaxe-Gruppe) zugeteilt.

DESIGN, SETTING UND PATIENTEN Die Patientenrekrutierung wird nach Beginn der Studie im Oktober 2003 fortgesetzt, um eine Stichprobengröße von 360 Patienten mit einem BMI über 25 zu erreichen. Zu den Ausschlusskriterien zählen fortgeschrittenes oder entferntes metastasiertes Stadium, neoadjuvante Therapie, antibiotische Behandlung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate, Immunschwäche in der Vorgeschichte, entfernte Infektion und Reaktion auf die Behandlung mit Antibiotika in der Vorgeschichte.

INTERVENTIONEN Alle Patienten werden postoperativ 30 Tage lang nachbeobachtet (einmal pro Woche in der ursprünglichen chirurgischen Einheit). Patienten und der Untersucher, der alle Wunden inspiziert, sind verblindet. Die Kosten für SSI-bezogene Prophylaxe und Behandlungen (einschließlich zusätzlicher Krankenhausbesuche nach der Entlassung, Arztkosten, zusätzliche Antibiotika, Wundbehandlung, andere Medikamente und Eingriffe usw.) werden in jeder Studiengruppe berechnet und miteinander verglichen.