Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van profylactische toediening van antibiotica tijdens borstkankerchirurgie bij patiënten met overgewicht.

19 december 2012 bijgewerkt door: Bahadir M. Gulluoglu, M.D., Marmara University

Fase IV-onderzoek naar het bepalen van de werkzaamheid van ampicilline/sulbactam-combinatie als antibiotische profylaxe tijdens borstkankerchirurgie bij patiënten met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 25.

Dit is een onderzoek in één centrum om het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) te vergelijken bij normale (BMI gelijk aan of minder dan 25; controlegroep)) en vrouwen met overgewicht (BMI hoger dan 25) die een borstkankeroperatie ondergaan. De patiënten met overgewicht worden verder gerandomiseerd in twee groepen; in de ene groep krijgen patiënten profylactische antibiotica (ampicilline/sulbactam; profylaxegroep), in de andere niet (geen profylaxegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CONTEXT Hoewel borstchirurgie wordt beschouwd als een schone operatie, ligt het werkelijke SSI-percentage in verschillende series ver boven het geaccepteerde bereik. Retrospectieve studies toonden aan dat BMI een van de factoren is die mogelijk een verhoogde POWI-frequentie hebben veroorzaakt na een borstkankeroperatie. Toch heeft geen enkele prospectieve gerandomiseerde studie de werkzaamheid van chemoprofylaxe tijdens borstoperaties bij patiënten met overgewicht beoordeeld.

DOEL Het SSI-percentage vergelijken tussen drie groepen borstkankerpatiënten in een vroeg stadium, waarvan er twee zijn toegewezen op basis van randomisatie. Eerst worden patiënten in tweeën gegroepeerd op basis van hun BMI. Alle patiënten (controlegroep) met een BMI gelijk aan of lager dan 25 krijgen geen antibiotica als profylaxe. Patiënten met een BMI hoger dan 25 worden willekeurig toegewezen aan een enkele dosis profylactische ampicilline/sulbactam-combinatie vóór de operatie (profylaxegroep) of geen chemoprofylaxe (geen profylaxegroep).

ONTWERP, SETTING EN PATIËNTEN Het rekruteren van patiënten gaat nog steeds door nadat de studie in oktober 2003 van start ging om een ​​steekproefomvang van 360 patiënten met een BMI van meer dan 25 te bereiken. Gevorderd of metastatisch stadium op afstand, neoadjuvante therapie ondergaan, voorgeschiedenis van het ontvangen van antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden, voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, een infectie op afstand hebben en voorgeschiedenis van reactie op behandeling met antibiotica vallen binnen de uitsluitingscriteria.

INTERVENTIES Alle patiënten worden postoperatief gedurende 30 dagen gevolgd (eens per week op de oorspronkelijke chirurgische afdeling). Patiënten en de onderzoeker die alle wonden inspecteert, zijn geblindeerd. De kosten van SSI-gerelateerde profylaxe en behandelingen (inclusief extra ziekenhuisbezoeken na ontslag, dokterskosten, aanvullende antibiotica, wondbehandeling, andere medicijnen en interventies enz.) worden per studiegroep berekend en met elkaar vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34662
        • Marmara University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen op elke leeftijd met borstkanker in een vroeg stadium (stadium I-II) en American Society of Anesthesiologists (ASA) scoren I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Ductaal carcinoom in situ (DCIS; stadium 0 kanker),
  • Geavanceerd of metastatisch stadium op afstand,
  • Het ontvangen van een neoadjuvante therapie,
  • Geschiedenis van het ontvangen van antibiotica in de afgelopen 3 maanden,
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie,
  • Een infectie op afstand hebben,
  • Geschiedenis van reactie op studieantibiotica,
  • Weigering van ondertekening van het toestemmingsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Profylaxe groep
patiënten met een BMI van meer dan 25 die profylaxe met ampicilline/sulbactam krijgen
Geneesmiddel: Ampicilline/Sulbactam
Ampicilline/Sulbactam 1 gr, eenmaal binnen een uur voor de operatie
Andere namen:
  • Ampisid 1 gr
Geen tussenkomst: Geen profylaxegroep
Patiënten met een BMI van meer dan 25 die geen antibiotische profylaxe krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 25 die een postoperatieve wondinfectie (POWI) ontwikkelden in groepen die antibiotische profylaxe kregen (profylaxegroep) en geen profylaxe (geen profylaxegroep).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale SSI-gerelateerde profylaxe en behandelingskosten bij patiënten met een BMI van meer dan 25 die profylaxe kregen (profylaxegroep) en niet (geen profylaxegroep).
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAR-YC-2003-0111

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Ampicilline/Sulbactam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren