Skuteczność profilaktycznego podawania antybiotyków podczas operacji raka piersi u pacjentów z nadwagą.

KONTEKST Chociaż operacja piersi jest uważana za czystą operację, rzeczywisty wskaźnik ZMO znacznie przekracza akceptowany zakres w różnych seriach. W badaniach retrospektywnych wykazano, że BMI był jednym z czynników, które mogły powodować zwiększenie częstości ZMO po operacji raka piersi. Jednak żadne prospektywne randomizowane badanie nie oceniało skuteczności profilaktyki chemicznej podczas operacji piersi u pacjentek z nadwagą.

CEL Porównanie odsetka ZMO między trzema grupami pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium, do których dwie zostały przydzielone zgodnie z randomizacją. Najpierw pacjenci są podzieleni na dwie grupy według ich BMI. Wszyscy pacjenci (grupa kontrolna) z BMI równym lub niższym niż 25 nie otrzymują profilaktycznie żadnych antybiotyków. Pacjenci z BMI powyżej 25 są losowo przydzielani do grupy otrzymującej jednorazową profilaktyczną kombinację ampicyliny i sulbaktamu przed operacją (grupa profilaktyczna) lub do grupy nieotrzymującej chemioprofilaktyki (grupa bez profilaktyki).

PROJEKT, USTAWIENIE I PACJENCI Po rozpoczęciu badania w październiku 2003 r. nadal trwa rekrutacja pacjentów, aby osiągnąć wielkość próby 360 pacjentów z BMI powyżej 25. Zaawansowane lub odległe stadium przerzutów, leczenie neoadjuwantowe, przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niedobór odporności w wywiadzie, odległa infekcja i reakcja na leczenie antybiotykami w wywiadzie mieszczą się w kryteriach wykluczenia.

INTERWENCJE Wszyscy pacjenci są objęci obserwacją przez 30 dni po operacji (raz w tygodniu w pierwotnym oddziale chirurgicznym). Pacjenci i badacz, który bada wszystkie rany, są zaślepieni. Koszt profilaktyki i leczenia ZMO (w tym dodatkowe wizyty w szpitalu po wypisaniu ze szpitala, opłaty lekarza, dodatkowe antybiotyki, leczenie ran, inne leki i interwencje itp.) oblicza się w każdej badanej grupie i porównuje ze sobą.