Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av profylaktisk antibiotikaadministrasjon under brystkreftkirurgi hos overvektige pasienter.

19. desember 2012 oppdatert av: Bahadir M. Gulluoglu, M.D., Marmara University

Fase IV-studie for å bestemme effekten av Ampicillin/Sulbactam-kombinasjon som antibiotikaprofylakse under brystkreftkirurgi hos pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 25.

Dette er et enkeltsenterforsøk for å sammenligne frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet (SSI) hos normale (BMI lik eller mindre enn 25; kontrollgruppe)) og overvektige (BMI over 25) kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner. De overvektige pasientene er videre randomisert i to grupper; i den ene gruppen får pasienter profylaktisk antibiotika (ampicillin/sulbaktam; Profylaksegruppe), i den andre får de ikke (Ingen profylaksegruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KONTEKST Selv om brystkirurgi regnes som ren kirurgi, er den faktiske SSI-raten godt over akseptert område i ulike serier. Retrospektive studier viste BMI som en av faktorene som kan ha forårsaket økt SSI-frekvens etter brystkreftoperasjon. Likevel, ingen prospektiv randomisert studie vurderte effekten av kjemoprofylakse under brystkirurgi hos overvektige pasienter.

MÅL Å sammenligne SSI-raten mellom tre grupper av tidlig stadium brystkreftpasienter der to er tildelt i henhold til randomisering. Først blir pasientene gruppert i to i henhold til deres BMI. Alle pasienter (Kontrollgruppe) med BMI lik eller under 25 får ingen antibiotika som profylakse. Pasienter med en BMI over 25 blir tilfeldig tildelt en enkeltdose profylaktisk ampicillin/sulbaktam-kombinasjon før kirurgi (profylaksegruppe) eller ikke til å motta kjemoprofylakse (ingen profylaksegruppe).

DESIGN, INNSTILLING OG PASIENTER Pasientrekruttering fortsetter fortsatt etter at studien startet i oktober 2003 for å nå en utvalgsstørrelse på 360 pasienter med BMI over 25. Avansert eller fjernt metastatisk stadium, mottak av neoadjuvant terapi, historikk med antibiotika i løpet av de foregående 3 måneder, historikk med immunsvikt, fjerninfeksjon og historikk med reaksjon på behandlingsantibiotika er innenfor eksklusjonskriteriene.

INTERVENSJONER Alle pasienter følges i 30 dager postoperativt (en gang i uken ved den opprinnelige kirurgiske enheten). Pasienter og etterforskeren som inspiserer alle sår er blindet. Kostnader for SSI-relatert profylakse og behandlinger (inkludert ekstra sykehusbesøk etter utskrivning, legekostnader, ekstra antibiotika, sårbehandling, andre legemidler og intervensjoner osv.) beregnes i hver studiegruppe og sammenlignes med hverandre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34662
        • Marmara University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alle aldre med tidlig stadium av brystkreft (stadium I-II) og American Society of Anesthesiologists (ASA) skårer I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • Duktalt karsinom in situ (DCIS; stadium 0 kreft),
  • Avansert eller fjernt metastatisk stadium,
  • mottar noen neoadjuvant terapi,
  • Anamnese med å ha mottatt antibiotika innen 3 måneder før,
  • Historie med immunsvikt,
  • Å ha en ekstern infeksjon,
  • Historie om reaksjon på studier av antibiotika,
  • Nektelse av å signere samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Profylaksegruppe
pasienter som er BMI over 25 og som får ampicillin/sulbaktam profylakse
Legemiddel: Ampicillin/Sulbactam
Ampicillin/Sulbactam 1 gr, én gang innen én time før operasjon
Andre navn:
  • Ampisid 1 gr
Ingen inngripen: Ingen profylaksegruppe
Pasienter som er BMI over 25 og ikke får antibiotikaprofylakse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 25 som utviklet kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) i grupper som mottok antibiotikaprofylakse (profylaksegruppe) og ingen profylakse (ingen profylaksegruppe).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet SSI-relatert profylakse- og behandlingskostnad hos pasienter med BMI over 25 som mottok profylakse (profylaksegruppe) og ikke (ingen profylaksegruppe).
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Studiestol: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAR-YC-2003-0111

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere