Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность профилактического введения антибиотиков при хирургическом лечении рака молочной железы у больных с избыточной массой тела.

19 декабря 2012 г. обновлено: Bahadir M. Gulluoglu, M.D., Marmara University

Исследование фазы IV по определению эффективности комбинации ампициллин/сульбактам в качестве антибиотикопрофилактики во время операции по поводу рака молочной железы у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) более 25.

Это одноцентровое исследование для сравнения частоты инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ) у женщин с нормальной массой тела (ИМТ равен или меньше 25; контрольная группа)) и женщин с избыточной массой тела (ИМТ более 25), перенесших операцию по поводу рака молочной железы. Пациенты с избыточным весом дополнительно рандомизированы на две группы; в одной группе пациенты получают антибиотики с профилактической целью (ампициллин/сульбактам; группа профилактики), в другой - нет (группа без профилактики).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТЕКСТ Хотя хирургия груди считается чистой хирургией, фактическая частота ИОХВ значительно превышает допустимый диапазон в различных исследованиях. Ретроспективные исследования показали, что ИМТ является одним из факторов, которые могли вызвать повышение частоты ИОХВ после операции по поводу рака молочной железы. Тем не менее, ни одно проспективное рандомизированное исследование не оценивало эффективность химиопрофилактики во время операции на груди у пациенток с избыточной массой тела.

ЦЕЛЬ. Сравнить частоту ИОХВ между тремя группами больных раком молочной железы на ранней стадии, две из которых были распределены в соответствии с рандомизацией. Во-первых, пациенты сгруппированы в две группы в соответствии с их ИМТ. Все пациенты (контрольная группа) с ИМТ, равным или ниже 25, не получали никаких антибиотиков в качестве профилактики. Пациенты с ИМТ выше 25 случайным образом распределяются для получения однократной профилактической дозы комбинации ампициллин/сульбактам перед операцией (группа профилактики) или не получают химиопрофилактики (группа без профилактики).

ДИЗАЙН, УСТАНОВКИ И ПАЦИЕНТЫ Набор пациентов все еще продолжается после начала исследования в октябре 2003 года, чтобы достичь размера выборки 360 пациентов с ИМТ более 25. Запущенная или отдаленная метастатическая стадия, неоадъювантная терапия, прием антибиотиков в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев, иммунодефицит в анамнезе, наличие отдаленной инфекции и реакция на лечение антибиотиками в анамнезе входят в критерии исключения.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Все пациенты наблюдались в течение 30 дней после операции (один раз в неделю в первоначальном хирургическом отделении). Пациенты и следователь, осматривающий все раны, ослеплены. Стоимость профилактики и лечения, связанных с ИОХВ (включая дополнительные визиты в больницу после выписки, оплату врача, дополнительные антибиотики, лечение ран, другие лекарства и вмешательства и т. д.), рассчитывается в каждой исследуемой группе и сравнивается друг с другом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

372

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34662
        • Marmara University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины любого возраста с ранней стадией рака молочной железы (стадия I-II) и оценкой Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.

Критерий исключения:

  • Протоковая карцинома in situ (DCIS; рак стадии 0),
  • Запущенная или отдаленная метастатическая стадия,
  • получение любой неоадъювантной терапии,
  • История приема любых антибиотиков в течение предшествующих 3 месяцев,
  • Иммунодефицит в анамнезе,
  • Имея отдаленную инфекцию,
  • История реакции на исследуемые антибиотики,
  • Отказ в подписании формы согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа профилактики
пациенты с ИМТ более 25, получающие профилактику ампициллином/сульбактамом
Лекарство: Ампициллин/Сульбактам
Ампициллин/Сульбактам 1 гр однократно за час до операции
Другие имена:
  • Амписид 1 гр
Без вмешательства: Группа без профилактики
Пациенты с ИМТ более 25, не получающие антибиотикопрофилактику.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с индексом массы тела (ИМТ) старше 25 лет, у которых развилась инфекция в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в группах, получавших профилактику антибиотиками (группа профилактики) и не получавших профилактику (группа без профилактики).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая стоимость профилактики и лечения, связанных с ИОХВ, у пациентов с ИМТ старше 25 лет, которые получали профилактику (группа профилактики) и не получали (группа без профилактики).
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marmara University

Следователи

  • Учебный стул: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAR-YC-2003-0111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться