L'efficacia della somministrazione profilattica di antibiotici durante la chirurgia del cancro al seno in pazienti in sovrappeso.

CONTESTO Sebbene la chirurgia mammaria sia considerata chirurgia pulita, il tasso effettivo di SSI è ben al di sopra dell'intervallo accettato in varie casistiche. Studi retrospettivi hanno dimostrato che il BMI è uno dei fattori che possono aver causato un aumento del tasso di SSI dopo l'intervento chirurgico per carcinoma mammario. Tuttavia, nessuno studio prospettico randomizzato ha valutato l'efficacia della chemioprofilassi durante la chirurgia mammaria in pazienti in sovrappeso.

OBIETTIVO Confrontare il tasso di SSI tra tre gruppi di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale in cui due sono stati assegnati in base alla randomizzazione. Innanzitutto, i pazienti sono raggruppati in due in base al loro indice di massa corporea. Tutti i pazienti (gruppo di controllo) con BMI uguale o inferiore a 25 non ricevono antibiotici come profilassi. I pazienti con un indice di massa corporea superiore a 25 vengono assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose profilattica di ampicillina/sulbactam prima dell'intervento chirurgico (gruppo di profilassi) o a non ricevere chemioprofilassi (gruppo senza profilassi).

DISEGNO, SETTING E PAZIENTI Il reclutamento dei pazienti continua ancora dopo l'inizio dello studio nell'ottobre 2003 per raggiungere un campione di 360 pazienti con BMI superiore a 25. Stadio metastatico avanzato o distante, terapia neoadiuvante, storia di ricezione di antibiotici nei 3 mesi precedenti, storia di immunodeficienza, infezione remota e storia di reazione al trattamento con antibiotici rientrano nei criteri di esclusione.

INTERVENTI Tutti i pazienti vengono seguiti per 30 giorni dopo l'intervento (una volta alla settimana presso l'unità chirurgica originaria). I pazienti e l'investigatore che ispeziona tutte le ferite sono accecati. Il costo della profilassi e dei trattamenti correlati alle SSI (comprese visite ospedaliere aggiuntive dopo la dimissione, spese mediche, antibiotici aggiuntivi, gestione delle ferite, altri farmaci e interventi ecc.) viene calcolato in ciascun gruppo di studio e confrontato tra loro.