A eficácia da administração profilática de antibióticos durante a cirurgia de câncer de mama em pacientes com excesso de peso.
Estudo de Fase IV para Determinar a Eficácia da Combinação Ampicilina/Sulbactam como Profilaxia Antibiótica Durante Cirurgia de Câncer de Mama em Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 25.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO Embora a cirurgia de mama seja considerada uma cirurgia limpa, a taxa real de ISC está bem acima da faixa aceita em várias séries. Estudos retrospectivos mostraram o IMC como um dos fatores que podem ter causado aumento da taxa de ISC após cirurgia de câncer de mama. No entanto, nenhum estudo prospectivo randomizado avaliou a eficácia da quimioprofilaxia durante a cirurgia de mama em pacientes com excesso de peso.
OBJETIVO Comparar a taxa de ISC entre três grupos de pacientes com câncer de mama em estágio inicial, nos quais dois são designados de acordo com a randomização. Primeiro, os pacientes são agrupados em dois de acordo com seu IMC. Todos os pacientes (Grupo Controle) com IMC igual ou inferior a 25 não recebem antibióticos como profilaxia. Pacientes com IMC acima de 25 são aleatoriamente designados para receber uma dose única profilática de combinação de ampicilina/sulbactam antes da cirurgia (Grupo Profilaxia) ou não receber quimioprofilaxia (Grupo Sem Profilaxia).
DESENHO, LOCAL E PACIENTES O recrutamento de pacientes ainda continua após o início do estudo em outubro de 2003, a fim de atingir um tamanho de amostra de 360 pacientes com IMC acima de 25. Estágio metastático avançado ou distante, recebendo terapia neoadjuvante, história de uso de antibióticos nos últimos 3 meses, história de imunodeficiência, infecção remota e história de reação ao tratamento com antibióticos estão dentro dos critérios de exclusão.
INTERVENÇÕES Todos os pacientes são acompanhados por 30 dias de pós-operatório (uma vez por semana na unidade cirúrgica de origem). Os pacientes e o investigador que inspeciona todas as feridas são cegos. O custo da profilaxia e tratamentos relacionados à ISC (incluindo visitas hospitalares adicionais após a alta, despesas médicas, antibióticos adicionais, tratamento de feridas, outros medicamentos e intervenções, etc.) é calculado em cada grupo de estudo e comparado entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34662
- Marmara University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres em qualquer idade com câncer de mama em estágio inicial (estágio I-II) e classificação I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critério de exclusão:
- Carcinoma ductal in situ (CDIS; câncer em estágio 0),
- Estágio metastático avançado ou distante,
- Receber qualquer terapia neoadjuvante,
- Histórico de uso de antibióticos nos últimos 3 meses,
- Histórico de imunodeficiência,
- Tendo uma infecção remota,
- Histórico de reação ao estudo de antibióticos,
- Negação de assinatura do termo de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Profilaxia
pacientes com IMC acima de 25 e recebendo profilaxia com ampicilina/sulbactam
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Ampicilina/Sulbactam 1 gr, uma vez dentro de uma hora antes da cirurgia
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo Sem Profilaxia
Pacientes com IMC acima de 25 e não recebem profilaxia antibiótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 25 que desenvolveram Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) em Grupos que receberam Antibioticoprofilaxia (Grupo Profilaxia) e sem Profilaxia (Grupo Sem Profilaxia).
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Profilaxia geral relacionada à ISC e custo do tratamento em pacientes com IMC acima de 25 que receberam profilaxia (grupo profilaxia) e não (grupo sem profilaxia).
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cunningham M, Bunn F, Handscomb K. Prophylactic antibiotics to prevent surgical site infection after breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005360. doi: 10.1002/14651858.CD005360.pub2.
- Gulluoglu BM, Guler SA, Ugurlu MU, Culha G. Efficacy of prophylactic antibiotic administration for breast cancer surgery in overweight or obese patients: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):37-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d832d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAR-YC-2003-0111
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