La eficacia de la administración profiláctica de antibióticos durante la cirugía de cáncer de mama en pacientes con sobrepeso.
Estudio de fase IV para determinar la eficacia de la combinación de ampicilina/sulbactam como profilaxis antibiótica durante la cirugía de cáncer de mama en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) superior a 25.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CONTEXTO Aunque la cirugía mamaria se considera una cirugía limpia, la tasa real de ISQ está muy por encima del rango aceptado en varias series. Los estudios retrospectivos mostraron que el IMC es uno de los factores que pueden haber causado un aumento en la tasa de SSI después de la cirugía de cáncer de mama. Sin embargo, ningún estudio prospectivo aleatorizado evaluó la eficacia de la quimioprofilaxis durante la cirugía de mama en pacientes con sobrepeso.
OBJETIVO Comparar la tasa de SSI entre tres grupos de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana en los que dos se asignan de acuerdo con la aleatorización. En primer lugar, los pacientes se agrupan en dos según su IMC. Todos los pacientes (Grupo Control) con IMC igual o inferior a 25 no reciben ningún antibiótico como profilaxis. Los pacientes con un IMC superior a 25 se asignan aleatoriamente para recibir una combinación profiláctica de ampicilina/sulbactam de dosis única antes de la cirugía (Grupo de profilaxis) o para no recibir quimioprofilaxis (Grupo sin profilaxis).
DISEÑO, ÁMBITO Y PACIENTES El reclutamiento de pacientes continúa después de que el estudio comenzara en octubre de 2003 para alcanzar un tamaño de muestra de 360 pacientes con un IMC superior a 25. Están dentro de los criterios de exclusión estadio metastásico avanzado o a distancia, recibir terapia neoadyuvante, antecedentes de haber recibido antibióticos en los 3 meses previos, antecedentes de inmunodeficiencia, tener una infección remota y antecedentes de reacción al tratamiento con antibióticos.
INTERVENCIONES Todos los pacientes son seguidos durante 30 días después de la operación (una vez por semana en la unidad quirúrgica original). Los pacientes y el investigador que inspecciona todas las heridas están cegados. El costo de la profilaxis y los tratamientos relacionados con la SSI (incluidas las visitas adicionales al hospital después del alta, los cargos médicos, los antibióticos adicionales, el tratamiento de heridas, otros medicamentos e intervenciones, etc.) se calcula en cada grupo de estudio y se compara entre sí.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34662
- Marmara University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de cualquier edad con cáncer de mama en etapa temprana (etapa I-II) y puntuación I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- Carcinoma ductal in situ (CDIS; cáncer en estadio 0),
- Etapa metastásica avanzada o distante,
- Recibir alguna terapia neoadyuvante,
- Antecedentes de haber recibido algún antibiótico en los 3 meses anteriores,
- Historia de inmunodeficiencia,
- Tener una infección remota,
- Antecedentes de reacción al estudio de antibióticos,
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Profilaxis
pacientes con un IMC superior a 25 y que reciben profilaxis con ampicilina/sulbactam
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Ampicilina/Sulbactam 1 gr, una vez dentro de una hora antes de la cirugía
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo sin profilaxis
Pacientes con un IMC superior a 25 y que no reciben profilaxis antibiótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 25 que desarrollaron infección del sitio quirúrgico (ISQ) en los grupos que recibieron profilaxis antibiótica (grupo profilaxis) y sin profilaxis (grupo sin profilaxis).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Costo general de profilaxis y tratamiento relacionado con ISQ en pacientes con IMC mayor de 25 que recibieron profilaxis (grupo de profilaxis) y no (grupo sin profilaxis).
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cunningham M, Bunn F, Handscomb K. Prophylactic antibiotics to prevent surgical site infection after breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005360. doi: 10.1002/14651858.CD005360.pub2.
- Gulluoglu BM, Guler SA, Ugurlu MU, Culha G. Efficacy of prophylactic antibiotic administration for breast cancer surgery in overweight or obese patients: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):37-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d832d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAR-YC-2003-0111
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