Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av profylaktisk antibiotikaadministration under bröstcancerkirurgi hos överviktiga patienter.

19 december 2012 uppdaterad av: Bahadir M. Gulluoglu, M.D., Marmara University

Fas IV-studie för att bestämma effektiviteten av ampicillin/sulbaktamkombination som antibiotikaprofylax under bröstcancerkirurgi hos patienter med ett kroppsmassaindex (BMI) över 25.

Detta är en studie för att jämföra frekvensen av infektion på operationsstället (SSI) hos normala (BMI lika med eller mindre än 25; kontrollgrupp)) och överviktiga (BMI över 25) kvinnor som genomgår bröstcancerkirurgi. De överviktiga patienterna randomiseras vidare i två grupper; i den ena gruppen får patienterna profylaktisk antibiotika (ampicillin/sulbaktam; Profylaxgrupp), i den andra inte (Ingen profylaxgrupp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Även om bröstkirurgi betraktas som ren operation ligger den faktiska SSI-frekvensen långt över det accepterade intervallet i olika serier. Retrospektiva studier visade BMI som en av de faktorer som kan ha orsakat ökad SSI-frekvens efter bröstcanceroperation. Ändå bedömde ingen prospektiv randomiserad studie effektiviteten av kemoprofylax under bröstkirurgi hos överviktiga patienter.

MÅL Att jämföra SSI-frekvensen mellan tre grupper av bröstcancerpatienter i tidigt stadium där två tilldelas enligt randomisering. Först grupperas patienterna i två enligt deras BMI. Alla patienter (kontrollgrupp) med BMI lika med eller under 25 får inga antibiotika som profylax. Patienter med ett BMI över 25 tilldelas slumpmässigt att få en endos profylaktisk ampicillin/sulbaktamkombination före operation (profylaxgrupp) eller att inte få kemoprofylax (ingen profylaxgrupp).

DESIGN, INSTÄLLNING OCH PATIENTER Patientrekryteringen pågår fortfarande efter att studien startade i oktober 2003 för att nå en urvalsstorlek på 360 patienter med BMI över 25. Avancerat eller avlägset metastaserande stadium, mottagande av neoadjuvant terapi, anamnes på att ha fått antibiotika inom de föregående 3 månaderna, historia av immunbrist, med en avlägsen infektion och historia av reaktion på behandlingsantibiotika är inom uteslutningskriterierna.

INTERVENTIONER Alla patienter följs i 30 dagar postoperativt (en gång i veckan på den ursprungliga kirurgiska enheten). Patienter och utredaren som inspekterar alla sår är förblindade. Kostnaden för SSI-relaterad profylax och behandlingar (inklusive ytterligare sjukhusbesök efter utskrivning, läkarkostnader, ytterligare antibiotika, sårbehandling, andra läkemedel och interventioner etc) beräknas i varje studiegrupp och jämförs med varandra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34662
        • Marmara University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i alla åldrar med tidigt stadium av bröstcancer (stadium I-II) och American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-II.

Exklusions kriterier:

  • Duktalt karcinom in situ (DCIS; stadium 0 cancer),
  • Avancerat eller avlägset metastaserande stadium,
  • får någon neoadjuvant terapi,
  • Historik av att ha fått antibiotika inom de föregående 3 månaderna,
  • historia av immunbrist,
  • Att ha en fjärrinfektion,
  • Reaktionshistorik för att studera antibiotika,
  • Avslag på att underteckna samtyckesformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Profylaxgrupp
patienter som har ett BMI över 25 och som får ampicillin/sulbaktamprofylax
Läkemedel: Ampicillin/Sulbactam
Ampicillin/Sulbactam 1 gr, en gång inom en timme före operation
Andra namn:
  • Ampisid 1 gr
Inget ingripande: Ingen profylaxgrupp
Patienter som är BMI över 25 och inte får antibiotikaprofylax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med kroppsmassaindex (BMI) över 25 som utvecklade kirurgisk platsinfektion (SSI) i grupper som fick antibiotikaprofylax (profylaxgrupp) och ingen profylax (ingen profylaxgrupp).
Tidsram: 1 månad
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total SSI-relaterad profylax och behandlingskostnad hos patienter med BMI över 25 som fick profylax (profylaxgrupp) och inte (ingen profylaxgrupp).
Tidsram: 1 månad
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Studiestol: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

25 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAR-YC-2003-0111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Ampicillin/Sulbactam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera