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과체중 환자에서 유방암 수술 시 예방적 항생제 투여의 효과.

2012년 12월 19일 업데이트: Bahadir M. Gulluoglu, M.D., Marmara University

체질량 지수(BMI)가 25 이상인 환자의 유방암 수술 중 예방적 항생제로서 암피실린/설박탐 조합의 효능을 결정하는 제4상 연구.

이것은 유방암 수술을 받는 정상 여성(BMI 25 이하; 대조군)과 과체중(BMI 25 초과) 여성의 수술 부위 감염(SSI) 비율을 비교하기 위한 단일 센터 시험입니다. 과체중 환자는 추가로 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹의 환자는 예방적 항생제(암피실린/설박탐; 예방 그룹)를 받고, 다른 그룹은 그렇지 않습니다(예방 그룹).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

문맥 유방 수술은 클린 수술로 간주되지만 실제 SSI 비율은 다양한 시리즈에서 허용 범위를 훨씬 상회합니다. 후향적 연구에서는 BMI가 유방암 수술 후 수술부위감염 비율을 증가시켰을 수 있는 요인 중 하나로 나타났습니다. 그러나 과체중 환자의 유방 수술 중 화학 예방의 효능을 평가한 전향적 무작위 연구는 없습니다.

목적 무작위 배정에 따라 두 그룹이 할당된 초기 유방암 환자의 세 그룹 사이의 SSI 비율을 비교합니다. 첫째, 환자는 BMI에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. BMI가 25 이하인 모든 환자(대조군)는 예방 조치로 항생제를 투여받지 않습니다. BMI가 25 이상인 환자는 무작위로 수술 전에 단일 용량의 예방적 암피실린/설박탐 조합을 받거나(예방 그룹) 화학적 예방을 받지 않도록 지정됩니다(예방 없음 그룹).

설계, 설정 및 환자 환자 모집은 2003년 10월 연구가 시작된 이후에도 BMI가 25 이상인 환자 360명의 샘플 크기에 도달하기 위해 계속되고 있습니다. 진행성 또는 원격 전이 단계, 신보조 요법을 받는 경우, 이전 3개월 이내에 항생제를 받은 병력, 면역 결핍의 병력, 원격 감염이 있는 경우 및 치료 항생제에 대한 반응의 병력이 있는 경우 제외 기준에 포함됩니다.

개입 모든 환자는 수술 후 30일 동안 추적됩니다(원래 수술 단위에서 일주일에 한 번). 모든 상처를 검사하는 환자와 조사관은 눈이 멀었습니다. SSI 관련 예방 및 치료 비용(퇴원 후 추가 병원 방문, 의사 비용, 추가 항생제, 상처 관리, 기타 약물 및 개입 등 포함)은 각 연구 그룹에서 계산되고 서로 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

372

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34662
        • Marmara University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조기 유방암(1기-2기) 및 미국마취과학회(ASA) 점수가 I-II인 모든 연령의 여성.

제외 기준:

  • 관내 암종(DCIS; 0기 암),
  • 고급 또는 원격 전이 단계,
  • 신보강 요법을 받고 있는 경우,
  • 이전 3개월 이내에 항생제를 받은 이력,
  • 면역결핍의 병력,
  • 원격 감염,
  • 연구 항생제에 대한 반응의 역사,
  • 동의서 서명 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 예방 그룹
BMI가 25 이상이고 암피실린/설박탐 예방요법을 받고 있는 환자
의약품: 암피실린/설박탐
Ampicillin/Sulbactam 1 gr, 수술 전 1시간 이내에 1회
다른 이름들:
  • 암피시드 1g
간섭 없음: 예방 조치 없음 그룹
BMI가 25이상이고 예방적 항생제 투여를 받지 않는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
항생제 예방을 받은 그룹(예방 그룹)과 예방 조치를 취하지 않은 그룹(예방 조치 없음 그룹)에서 수술 부위 감염(SSI)이 발생한 25세 이상의 체질량 지수(BMI) 환자 수.
기간: 1 개월
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방요법을 받은 25세 이상의 BMI 환자(예방요법 그룹)와 예방요법을 받지 않은 환자(예방요법 없음 그룹)의 전반적인 수술부위감염 관련 예방 및 치료 비용.
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marmara University

수사관

  • 연구 의자: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MAR-YC-2003-0111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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