Effekten af profylaktisk antibiotikaadministration under brystkræftkirurgi hos overvægtige patienter.
Fase IV-undersøgelse af bestemmelse af effektiviteten af ampicillin/sulbactam-kombination som antibiotikaprofylakse under brystkræftkirurgi hos patienter med et kropsmasseindeks (BMI) over 25.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
KONTEKST Selvom brystkirurgi betragtes som ren kirurgi, er den faktiske SSI-rate et godt stykke over det accepterede område i forskellige serier. Retrospektive undersøgelser viste BMI som en af de faktorer, der kan have forårsaget øget SSI-rate efter brystkræftoperation. Alligevel vurderede ingen prospektiv randomiseret undersøgelse effektiviteten af kemoprofylakse under brystkirurgi hos overvægtige patienter.
MÅL At sammenligne SSI-raten mellem tre grupper af brystkræftpatienter i tidligt stadie, hvor to er tildelt i henhold til randomisering. Først grupperes patienterne i to i henhold til deres BMI. Alle patienter (Kontrolgruppe) med BMI lig med eller under 25 får ingen antibiotika som profylakse. Patienter med et BMI over 25 tildeles tilfældigt til at modtage en enkeltdosis profylaktisk ampicillin/sulbactam-kombination før operation (profylaksegruppe) eller ikke at modtage kemoprofylakse (ingen profylaksegruppe).
DESIGN, INDSTILLING OG PATIENTER Patientrekruttering fortsætter stadig efter undersøgelsen startede i oktober 2003 for at nå en stikprøvestørrelse på 360 patienter med BMI over 25. Avanceret eller fjernt metastatisk stadium, modtagelse af neoadjuverende terapi, anamnese med at have modtaget antibiotika inden for de foregående 3 måneder, anamnese med immundefekt, med en fjern infektion og historie med reaktion på behandlingsantibiotika er inden for eksklusionskriterierne.
INTERVENTIONER Alle patienter følges i 30 dage postoperativt (en gang om ugen på den oprindelige kirurgiske afdeling). Patienter og investigatoren, der inspicerer alle sår, er blindet. Omkostninger til SSI-relateret profylakse og behandlinger (herunder yderligere hospitalsbesøg efter udskrivelse, lægeudgifter, yderligere antibiotika, sårbehandling, andre lægemidler og interventioner osv.) beregnes i hver undersøgelsesgruppe og sammenlignes med hinanden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34662
- Marmara University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alle aldre med tidlig brystkræft (stadie I-II) og American Society of Anesthesiologists (ASA) scorer I-II.
Ekskluderingskriterier:
- Duktalt karcinom in situ (DCIS; stadium 0 cancer),
- Avanceret eller fjernt metastatisk stadium,
- Modtagelse af enhver neoadjuverende terapi,
- Anamnese med at have modtaget antibiotika inden for de foregående 3 måneder,
- Historie med immundefekt,
- At have en fjerninfektion,
- Historie om reaktion på undersøgelse af antibiotika,
- Nægtelse af at underskrive samtykkeerklæringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Profylaksegruppe
patienter, der er BMI over 25 og modtager ampicillin/sulbactam profylakse
|
Ampicillin/Sulbactam 1 gr, én gang inden for en time før operation
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen profylaksegruppe
Patienter, der er BMI over 25 og ikke får antibiotikaprofylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med kropsmasseindeks (BMI) over 25, der udviklede kirurgisk stedsinfektion (SSI) i grupper, der modtog antibiotikaprofylakse (profylaksegruppe) og ingen profylakse (ingen profylaksegruppe).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlede SSI-relateret profylakse- og behandlingsomkostninger hos patienter med BMI over 25, der modtog profylakse (profylaksegruppe) og ikke (ingen profylaksegruppe).
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cunningham M, Bunn F, Handscomb K. Prophylactic antibiotics to prevent surgical site infection after breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005360. doi: 10.1002/14651858.CD005360.pub2.
- Gulluoglu BM, Guler SA, Ugurlu MU, Culha G. Efficacy of prophylactic antibiotic administration for breast cancer surgery in overweight or obese patients: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):37-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d832d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR-YC-2003-0111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .