Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaktikus antibiotikum adagolás hatékonysága emlőrák-műtét során túlsúlyos betegeknél.

2012. december 19. frissítette: Bahadir M. Gulluoglu, M.D., Marmara University

IV. fázisú vizsgálat az ampicillin/szulbaktám kombináció hatékonyságának meghatározásáról az emlőrák-műtét során 25 feletti testtömegindexű (BMI) betegeknél.

Ez egy egyközpontú vizsgálat a műtéti hely fertőzésének (SSI) arányának összehasonlítására normál (25 vagy annál kisebb; kontrollcsoport) és túlsúlyos (25 feletti BMI) nőknél, akik mellrákműtéten esnek át. A túlsúlyos betegeket további két csoportra osztják; az egyik csoportban a betegek profilaktikus antibiotikumot kapnak (ampicillin/szulbaktám; Prophylaxis Group), a másikban nem (No Prophylaxis Group).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR Bár a mellműtétet tiszta műtétnek tekintik, a tényleges SSI-arány jóval meghaladja a különböző sorozatokban elfogadott tartományt. A retrospektív vizsgálatok kimutatták, hogy a BMI az egyik olyan tényező, amely az emlőrák-műtét után megnövekedett SSI-arányt okozhatott. Ennek ellenére egyetlen prospektív randomizált vizsgálat sem értékelte a kemoprofilaxis hatékonyságát túlsúlyos betegek emlőműtét során.

CÉLKITŰZÉS Összehasonlítani az SSI-arányt a korai stádiumú emlőrákos betegek három csoportja között, amelyekben kettőt osztanak ki randomizáció szerint. Először is, a betegeket BMI-jük alapján két csoportba sorolják. A 25-ös vagy az alatti BMI-vel rendelkező betegek (kontrollcsoport) nem kapnak semmilyen antibiotikumot profilaxisként. A 25 feletti BMI-vel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri dózisú profilaktikus ampicillin/szulbaktám kombinációt kapjanak a műtét előtt (Profilaxis csoport), vagy ne kapjanak kemoprofilaxist (No Prophylaxis Group).

TERVEZÉS, BEÁLLÍTÁS ÉS BETEGEK A 2003 októberében megkezdett vizsgálat után is folytatódik a betegek toborzása annak érdekében, hogy elérjék a 360 fős, 25 feletti BMI-vel rendelkező beteget. Előrehaladott vagy távoli metasztatikus stádium, neoadjuváns kezelésben részesülő, 3 hónapon belüli antibiotikum-kezelés, immunhiányos kórtörténet, távoli fertőzés és antibiotikum-kezelésre adott reakció a kórtörténetben a kizárási kritériumok közé tartozik.

BEAVATKOZÁSOK Minden beteget a műtét után 30 napig követnek (hetente egyszer az eredeti sebészeti osztályon). A betegek és a vizsgáló, aki minden sebet megvizsgál, megvakulnak. Az SSI-vel kapcsolatos profilaxis és kezelések költségét (beleértve a hazabocsátás utáni további kórházi látogatásokat, orvosi költségeket, további antibiotikumokat, sebkezelést, egyéb gyógyszereket és beavatkozásokat stb.) minden vizsgálati csoportban kiszámítják, és összehasonlítják egymással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

372

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Istanbul, Pulyka, 34662
        • Marmara University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú emlőrákban (I-II. stádium) szenvedő nők bármely életkorban, és az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma I-II.

Kizárási kritériumok:

  • Ductalis carcinoma in situ (DCIS; 0. stádiumú rák),
  • Előrehaladott vagy távoli metasztatikus stádium,
  • Bármilyen neoadjuváns kezelésben részesül,
  • az előző 3 hónapon belül bármilyen antibiotikumot kapott,
  • Az anamnézisben előforduló immunhiány,
  • Távoli fertőzésben szenved,
  • Az antibiotikumok vizsgálatára adott reakciók története,
  • A hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Profilaxis csoport
25 feletti BMI-vel rendelkező és ampicillin/szulbaktám profilaxisban részesülő betegek
Drog: Ampicillin/Szulbaktám
Ampicillin/Sulbactam 1 gr, egyszer a műtét előtt egy órán belül
Más nevek:
  • Ampisid 1 gr
Nincs beavatkozás: Nincs profilaxis csoport
25 feletti BMI-vel rendelkező betegek, akik nem részesülnek antibiotikumos profilaxisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon 25 év feletti testtömegindexű (BMI) betegek száma, akiknél műtéti hely fertőzés (SSI) alakult ki azokban a csoportokban, akik antibiotikum-profilaxisban részesültek (profilaxis csoport), és nem kaptak profilaxist (profilaxis nélküli csoport).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az SSI-vel kapcsolatos profilaxis és kezelés teljes költsége a 25 év feletti BMI-vel rendelkező betegeknél, akik profilaxisban részesültek (profilaxis csoport) és nem (profilaxis nélküli csoport).
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marmara University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAR-YC-2003-0111

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel