Ennaltaehkäisevän antibiootin annon teho rintasyöpäleikkauksen aikana ylipainoisilla potilailla.
Vaiheen IV tutkimus ampisilliini/sulbaktaami-yhdistelmän tehokkuuden määrittämiseksi antibioottiehkäisynä rintasyöpäleikkauksen aikana potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on yli 25.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTAA Vaikka rintakirurgiaa pidetään puhtaana leikkauksena, todellinen SSI-luku on reilusti eri sarjoissa hyväksytyn alueen yläpuolella. Retrospektiiviset tutkimukset osoittivat BMI:n olevan yksi niistä tekijöistä, jotka ovat saattaneet aiheuttaa kohonneen SSI-arvon rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Mikään prospektiivinen satunnaistettu tutkimus ei kuitenkaan arvioinut kemoprofylaksin tehoa rintaleikkauksen aikana ylipainoisilla potilailla.
TAVOITE Vertaa SSI-lukua kolmen varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden ryhmän välillä, joista kaksi on jaettu satunnaistuksen mukaan. Ensinnäkin potilaat ryhmitellään kahteen BMI:n mukaan. Kaikki potilaat (vertailuryhmä), joiden BMI on 25 tai alle, eivät saa antibiootteja ennaltaehkäisynä. Potilaat, joiden BMI on yli 25, määrätään satunnaisesti saamaan kerta-annoksen ennaltaehkäisevää ampisilliini/sulbaktaami-yhdistelmää ennen leikkausta (profylaksiaryhmä) tai ei saa kemoprofylaksiaa (ei ennaltaehkäisyä ryhmä).
SUUNNITTELU, ASETUKSET JA POTILAAT Potilaiden rekrytointi jatkuu edelleen lokakuussa 2003 alkaneen tutkimuksen jälkeen, jotta saavutettaisiin 360 potilaan otoskoko, joiden BMI on yli 25. Pitkälle edennyt tai kaukainen metastaattinen vaihe, neoadjuvanttihoidon saaminen, antibioottien saaminen edellisten 3 kuukauden aikana, immuunipuutos, etäinfektio ja reaktio hoidon antibiooteille kuuluvat poissulkemiskriteerien piiriin.
TOIMENPITEET Kaikkia potilaita seurataan 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen (kerran viikossa alkuperäisessä leikkausyksikössä). Potilaat ja kaikki haavat tarkastava tutkija sokeutuvat. SSI:hen liittyvän ennaltaehkäisyn ja hoitojen kustannukset (mukaan lukien ylimääräiset sairaalakäynnit kotiutuksen jälkeen, lääkärimaksut, ylimääräiset antibiootit, haavanhoito, muut lääkkeet ja toimenpiteet jne.) lasketaan jokaisessa tutkimusryhmässä ja niitä verrataan keskenään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34662
- Marmara University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset missä tahansa iässä, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (vaihe I-II) ja American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-II.
Poissulkemiskriteerit:
- Ductal carcinoma in situ (DCIS; vaiheen 0 syöpä),
- Pitkälle edennyt tai kaukainen metastaattinen vaihe,
- Saat kaikenlaista neoadjuvanttihoitoa,
- olet saanut antibiootteja edellisten 3 kuukauden aikana,
- Immuunipuutos historia,
- Jos sinulla on etäinfektio,
- Aiemmat reaktiot antibioottien tutkimukseen,
- Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen kieltäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ennaltaehkäisyryhmä
potilaat, joiden BMI on yli 25 ja jotka saavat ampisilliini/sulbaktaami-profylaksia
|
Ampicillin/Sulbactam 1 gr, kerran tunnin sisällä ennen leikkausta
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei ennaltaehkäisyryhmää
Potilaat, joiden BMI on yli 25 ja jotka eivät saa antibioottiprofylaksia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden yli 25-vuotiaiden potilaiden lukumäärä, joilla on painoindeksi (BMI) ja jotka saivat kirurgisen paikan infektion (SSI) ryhmissä, jotka ovat saaneet antibioottiprofylaksia (profylaksiaryhmä) ja ilman estohoitoa (ei ennaltaehkäisyä ryhmä).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SSI:hen liittyvän ennaltaehkäisyn ja hoidon kokonaiskustannukset potilailla, joiden painoindeksi on yli 25 ja jotka saivat ehkäisyä (profylaksiaryhmä) ja eivät (ei ennaltaehkäisyä ryhmä).
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bahadir M Gulluoglu, MD, FACS, Marmara University School of Medicine, Department of General Surgery, Breast and Endocrine Surgery Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cunningham M, Bunn F, Handscomb K. Prophylactic antibiotics to prevent surgical site infection after breast cancer surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Apr 19;(2):CD005360. doi: 10.1002/14651858.CD005360.pub2.
- Gulluoglu BM, Guler SA, Ugurlu MU, Culha G. Efficacy of prophylactic antibiotic administration for breast cancer surgery in overweight or obese patients: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):37-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31826d832d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR-YC-2003-0111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .