- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00372749
Ovlivňuje hrozba averzivní reakce touhu po alkoholu během expozice narážky u pacientů závislých na alkoholu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost disulfiramu v prevenci relapsu je kontroverzní. Většina studií je nejen zastaralá, ale jejich metodologická náročnost je obecně špatná. Hlavní překážkou účinnosti disulfiramu je nedodržování předpisů. Žádná studie dosud přímo nezkoumala, zda hrozba disulfiram-ethanolové reakce (DER), vyvolaná požitím disulfiramu, má vliv na bažení. Pacienti závislí na alkoholu mají potíže s tolerováním bažení, což je fenomén, o kterém se předpokládá, že zvyšuje pravděpodobnost relapsu. V této studii navrhujeme hodnocení touhy po alkoholu ve vztahu k hrozbě DER ve srovnání s žádnou hrozbou. V obou těchto experimentálních podmínkách použijeme placebo, abychom se vyhnuli záměně farmakologického účinku disulfiramu s psychologickým účinkem hrozby. Bažení bude hodnoceno v kontextu multidimenzionálního modelu ambivalence (BREINER, STRITZKE a Lang, 1999), který poskytuje dvě nezávislé dimenze, bažení a averzi.
Vyhodnotit účinek hrozby averzivní reakce na reakci během expozice alkoholovým podnětům u pacientů závislých na alkoholu: (1) subjektivní odpověď (craving) a (2) fyziologická odpověď (srdeční frekvence a krevní tlak).
- Vyhodnotit korelaci mezi subjektivními a fyziologickými reakcemi na expozici alkoholovým narážkám ve vztahu k hrozbě averzivní reakce.
- Vyhodnotit zmírňující účinky nálady a osobnosti na expozici alkoholovým narážkám ve vztahu k hrozbě averzivní reakce.
Design této studie je v rámci subjektu, jednoduše zaslepený, randomizovaný a monocentrický. Účastníci budou vystaveni svému obvyklému alkoholickému nápoji. Dostanou placebo se dvěma typy randomizovaných indukcí: (1) hrozba averzivní reakce a (2) žádná hrozba. První inkluzní návštěva se uskuteční minimálně šest dní poté, co pacienti požili svůj poslední alkoholický nápoj, první expozice narážky se uskuteční jeden až sedm dní po inkluzní návštěvě a druhá expozice narážky se uskuteční čtyři až osm dní po první. Tato studie přímo prospívá pacientovi, protože zkušenost s vystavením podnětu vyvolává návyk.
Prokázání vlivu hrozby averzivní reakce na bažení může pomoci pacientům závislým na alkoholu lépe přijmout léčbu pomocí disulfiramu, protože by ji považovali za zmírnění bažení namísto přísně represivního opatření v případě požití alkoholu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limeil-Brevannes, Francie, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Závislost na alkoholu
- Detoxikováno minimálně týden
- Ochota abstinovat po dobu nejméně 6 měsíců
- Nikdy neléčeno disulfiramem
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace disulfiramu
- Léčeno antidepresivy nebo neuroleptiky během předchozích 30 dnů
- Léčeno akamprosátem, naltrexonem, betablokátory nebo klonidinem během 7 předchozích dnů
- Léčeno benzodiazepiny během 3 předchozích dnů (kromě diazepamu, maximálně 30 mg/den)
- Anosmia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogické hodnocení touhy po alkoholu
Časové okno: během studia
|
Vizuální analogické hodnocení touhy po alkoholu
|
během studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak a tepová frekvence
Časové okno: během studia
|
Krevní tlak a tepová frekvence
|
během studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P051058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .