Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje hrozba averzivní reakce touhu po alkoholu během expozice narážky u pacientů závislých na alkoholu?

25. března 2011 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vyhodnotit účinek hrozby averzivní reakce na reakci během expozice alkoholovým podnětům u pacientů závislých na alkoholu: (1) subjektivní odpověď (craving) a (2) fyziologická odpověď (srdeční frekvence a krevní tlak).

Přehled studie

Detailní popis

Účinnost disulfiramu v prevenci relapsu je kontroverzní. Většina studií je nejen zastaralá, ale jejich metodologická náročnost je obecně špatná. Hlavní překážkou účinnosti disulfiramu je nedodržování předpisů. Žádná studie dosud přímo nezkoumala, zda hrozba disulfiram-ethanolové reakce (DER), vyvolaná požitím disulfiramu, má vliv na bažení. Pacienti závislí na alkoholu mají potíže s tolerováním bažení, což je fenomén, o kterém se předpokládá, že zvyšuje pravděpodobnost relapsu. V této studii navrhujeme hodnocení touhy po alkoholu ve vztahu k hrozbě DER ve srovnání s žádnou hrozbou. V obou těchto experimentálních podmínkách použijeme placebo, abychom se vyhnuli záměně farmakologického účinku disulfiramu s psychologickým účinkem hrozby. Bažení bude hodnoceno v kontextu multidimenzionálního modelu ambivalence (BREINER, STRITZKE a Lang, 1999), který poskytuje dvě nezávislé dimenze, bažení a averzi.

Vyhodnotit účinek hrozby averzivní reakce na reakci během expozice alkoholovým podnětům u pacientů závislých na alkoholu: (1) subjektivní odpověď (craving) a (2) fyziologická odpověď (srdeční frekvence a krevní tlak).

  • Vyhodnotit korelaci mezi subjektivními a fyziologickými reakcemi na expozici alkoholovým narážkám ve vztahu k hrozbě averzivní reakce.
  • Vyhodnotit zmírňující účinky nálady a osobnosti na expozici alkoholovým narážkám ve vztahu k hrozbě averzivní reakce.

Design této studie je v rámci subjektu, jednoduše zaslepený, randomizovaný a monocentrický. Účastníci budou vystaveni svému obvyklému alkoholickému nápoji. Dostanou placebo se dvěma typy randomizovaných indukcí: (1) hrozba averzivní reakce a (2) žádná hrozba. První inkluzní návštěva se uskuteční minimálně šest dní poté, co pacienti požili svůj poslední alkoholický nápoj, první expozice narážky se uskuteční jeden až sedm dní po inkluzní návštěvě a druhá expozice narážky se uskuteční čtyři až osm dní po první. Tato studie přímo prospívá pacientovi, protože zkušenost s vystavením podnětu vyvolává návyk.

Prokázání vlivu hrozby averzivní reakce na bažení může pomoci pacientům závislým na alkoholu lépe přijmout léčbu pomocí disulfiramu, protože by ji považovali za zmírnění bažení namísto přísně represivního opatření v případě požití alkoholu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limeil-Brevannes, Francie, 94450
        • Hopital Emile Roux APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti
  • Závislost na alkoholu
  • Detoxikováno minimálně týden
  • Ochota abstinovat po dobu nejméně 6 měsíců
  • Nikdy neléčeno disulfiramem

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace disulfiramu
  • Léčeno antidepresivy nebo neuroleptiky během předchozích 30 dnů
  • Léčeno akamprosátem, naltrexonem, betablokátory nebo klonidinem během 7 předchozích dnů
  • Léčeno benzodiazepiny během 3 předchozích dnů (kromě diazepamu, maximálně 30 mg/den)
  • Anosmia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogické hodnocení touhy po alkoholu
Časové okno: během studia
Vizuální analogické hodnocení touhy po alkoholu
během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak a tepová frekvence
Časové okno: během studia
Krevní tlak a tepová frekvence
během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

7. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit