- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00372749
Beeinflusst die Gefahr einer aversiven Reaktion das Verlangen nach Alkohol während der Cue-Exposition bei alkoholabhängigen Patienten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit von Disulfiram bei der Rückfallprävention ist umstritten. Die meisten Studien sind nicht nur veraltet, sondern ihre methodische Genauigkeit ist im Allgemeinen auch mangelhaft. Das Haupthindernis für die Wirksamkeit von Disulfiram ist die Nichteinhaltung. Bisher wurde in keiner Studie direkt untersucht, ob die Gefahr einer Disulfiram-Ethanol-Reaktion (DER), die durch die Einnahme von Disulfiram hervorgerufen wird, einen Einfluss auf das Verlangen hat. Alkoholabhängige Patienten haben Schwierigkeiten, Heißhunger zu ertragen, ein Phänomen, von dem angenommen wird, dass es die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls erhöht. Wir schlagen in dieser Studie eine Bewertung des Alkoholverlangens in Bezug auf die Bedrohung durch einen DER im Vergleich zu keiner Bedrohung vor. Unter diesen beiden Versuchsbedingungen werden wir ein Placebo verwenden, um eine Verwechslung der pharmakologischen Wirkung von Disulfiram mit der psychologischen Wirkung der Bedrohung zu vermeiden. Das Verlangen wird im Kontext des mehrdimensionalen Ambivalenzmodells (BREINER, STRITZKE und Lang, 1999) bewertet, das zwei unabhängige Dimensionen bietet, Verlangen und Abneigung.
Um die Auswirkung der drohenden aversiven Reaktion auf die Reaktion während der Exposition gegenüber Alkoholreizen bei alkoholabhängigen Patienten zu bewerten: (1) die subjektive Reaktion (Verlangen) und (2) die physiologische Reaktion (Herzfrequenz und Blutdruck).
- Es sollte die Korrelation zwischen den subjektiven und physiologischen Reaktionen auf die Exposition gegenüber Alkoholreizen in Bezug auf die Gefahr einer aversiven Reaktion bewertet werden.
- Bewertung der mäßigenden Wirkung von Stimmung und Persönlichkeit auf die Exposition gegenüber Alkoholreizen im Zusammenhang mit der Gefahr einer aversiven Reaktion.
Das Design dieser Studie ist subjektintern, einfach blind, randomisiert und monozentrisch. Die Teilnehmer werden ihrem gewohnten alkoholischen Getränk ausgesetzt. Sie erhalten ein Placebo mit zwei Arten randomisierter Induktionen: (1) der Androhung einer aversiven Reaktion und (2) keiner Drohung. Der erste Aufnahmebesuch findet mindestens sechs Tage nach dem Konsum des letzten alkoholischen Getränks durch den Patienten statt, der erste Hinweiskontakt findet ein bis sieben Tage nach dem Aufnahmebesuch statt und der zweite Hinweiskontakt findet vier bis acht Tage danach statt der erste. Diese Studie kommt dem Patienten direkt zugute, da die Erfahrung der Cue-Exposition eine Gewöhnung hervorruft.
Der Nachweis einer Auswirkung der drohenden aversiven Reaktion auf das Verlangen könnte alkoholabhängigen Patienten helfen, die Behandlung mit Disulfiram besser zu akzeptieren, da sie es als Linderung des Verlangens und nicht als reine Strafmaßnahme im Falle des Alkoholkonsums betrachten würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limeil-Brevannes, Frankreich, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten
- Alkoholabhängigkeit
- Seit mindestens einer Woche entgiftet
- Bereit, mindestens 6 Monate lang auf Alkohol zu verzichten
- Nie mit Disulfiram behandelt
Ausschlusskriterien:
- Irgendeine Kontraindikation für Disulfiram
- In den letzten 30 Tagen mit einem Antidepressivum oder einem Neuroleptikum behandelt
- In den letzten 7 Tagen mit Acamprosat, Naltrexon, Betablockern oder Clonidin behandelt
- In den letzten 3 Tagen mit Benzodiazepinen behandelt (außer Diazepam, maximal 30 mg/Tag)
- Anosmie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Beurteilung des Verlangens nach Alkohol
Zeitfenster: während des Studiums
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Visuelle analoge Beurteilung des Verlangens nach Alkohol
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während des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutdruck und Pulsfrequenz
Zeitfenster: während des Studiums
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Blutdruck und Pulsfrequenz
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während des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P051058
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