- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00372749
A ameaça de uma reação aversiva afeta o desejo de álcool durante a exposição ao estímulo em pacientes dependentes de álcool?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia do dissulfiram na prevenção de recaídas é controversa. Não apenas a maioria dos estudos é datada, mas seu rigor metodológico é geralmente pobre. O maior obstáculo à eficácia do dissulfiram é a não adesão. Nenhum estudo até o momento explorou diretamente se a ameaça de uma reação dissulfiram etanol (DER), provocada pela ingestão de dissulfiram, tem um efeito sobre o desejo. Pacientes dependentes de álcool têm dificuldade em tolerar o desejo, fenômeno que se acredita aumentar a probabilidade de recaída. Propomos neste estudo uma avaliação do craving do álcool em relação à ameaça de um DER em comparação com nenhuma ameaça. Em ambas as condições experimentais, usaremos um placebo para evitar confundir o efeito farmacológico do dissulfiram com o efeito psicológico da ameaça. O desejo será avaliado no contexto do modelo multidimensional de ambivalência (BREINER, STRITZKE e Lang, 1999) que fornece duas dimensões independentes, desejo e aversão.
Avaliar o efeito da ameaça de uma reação aversiva na resposta durante a exposição ao álcool em pacientes dependentes de álcool: (1) a resposta subjetiva (desejo) e (2) a resposta fisiológica (frequência cardíaca e pressão arterial).
- Avaliar a correlação entre as respostas subjetivas e fisiológicas à exposição ao álcool em relação à ameaça de uma reação aversiva.
- Avaliar os efeitos moderadores do humor e da personalidade na exposição ao álcool em relação à ameaça de uma reação aversiva.
O desenho deste estudo é intrasujeito, simples-cego, randomizado e monocêntrico. Os participantes serão expostos à sua bebida alcoólica habitual. Eles receberão um placebo com dois tipos de induções aleatórias: (1) a ameaça de uma reação aversiva e (2) nenhuma ameaça. A visita inicial de inclusão ocorrerá no mínimo seis dias após o paciente ter consumido sua última bebida alcoólica, a primeira exposição ao estímulo ocorrerá um a sete dias após a visita de inclusão e a segunda exposição ao estímulo ocorrerá quatro a oito dias após o primeiro. Este estudo beneficia diretamente o paciente porque a experiência da exposição ao estímulo provoca habituação.
A demonstração de um efeito da ameaça de uma reação aversiva sobre o desejo pode ajudar os pacientes dependentes de álcool a aceitar melhor o tratamento com dissulfiram, pois o considerariam como um alívio do desejo, em vez de uma medida estritamente punitiva em caso de ingestão de álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limeil-Brevannes, França, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados
- dependência de álcool
- Desintoxicado há pelo menos uma semana
- Disposto a se abster de álcool por pelo menos 6 meses
- Nunca tratei com dissulfiram
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação ao dissulfiram
- Tratado com antidepressivo ou neuroléptico nos 30 dias anteriores
- Tratado com acamprosato, naltrexona, betabloqueadores ou clonidina nos 7 dias anteriores
- Tratado com benzodiazepínicos nos 3 dias anteriores (exceto diazepam, máximo 30 mg/dia)
- Anosmia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual analógica do desejo por álcool
Prazo: durante o estudo
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Avaliação visual analógica do desejo por álcool
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial e Pulsação
Prazo: durante o estudo
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Pressão Arterial e Pulsação
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051058
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