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La minaccia di una reazione avversa influisce sul desiderio di alcol durante l'esposizione ai segnali nei pazienti alcoldipendenti?

25 marzo 2011 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Per valutare l'effetto della minaccia di una reazione avversa sulla risposta durante l'esposizione all'alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol: (1) la risposta soggettiva (craving) e (2) la risposta fisiologica (frequenza cardiaca e pressione sanguigna).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia del disulfiram nella prevenzione delle ricadute è controversa. Non solo la maggior parte degli studi è datata, ma il loro rigore metodologico è generalmente scarso. Il principale ostacolo all'efficacia del disulfiram è la non conformità. Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato direttamente se la minaccia di una reazione disulfiram etanolo (DER), provocata dall'ingestione di disulfiram, abbia un effetto sul desiderio. I pazienti alcoldipendenti hanno difficoltà a tollerare il craving, un fenomeno che si ritiene aumenti la probabilità di ricaduta. Proponiamo in questo studio una valutazione del desiderio di alcol in relazione alla minaccia di un DER rispetto a nessuna minaccia. In entrambe queste condizioni sperimentali, utilizzeremo un placebo per evitare di confondere l'effetto farmacologico del disulfiram con l'effetto psicologico della minaccia. Il craving sarà valutato nel contesto del modello multidimensionale dell'ambivalenza (BREINER, STRITZKE e Lang, 1999) che prevede due dimensioni indipendenti, il craving e l'avversione.

Per valutare l'effetto della minaccia di una reazione avversa sulla risposta durante l'esposizione all'alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol: (1) la risposta soggettiva (craving) e (2) la risposta fisiologica (frequenza cardiaca e pressione sanguigna).

  • Valutare la correlazione tra le risposte soggettive e fisiologiche all'esposizione all'alcool in relazione alla minaccia di una reazione avversiva.
  • Valutare gli effetti moderatori dell'umore e della personalità sull'esposizione all'alcool in relazione alla minaccia di una reazione avversa.

Il disegno di questo studio è all'interno del soggetto, in singolo cieco, randomizzato e monocentrico. I partecipanti saranno esposti alla loro abituale bevanda alcolica. Riceveranno un placebo con due tipi di induzioni randomizzate: (1) la minaccia di una reazione avversa e (2) nessuna minaccia. La visita di inclusione iniziale avrà luogo un minimo di sei giorni dopo che i pazienti hanno consumato l'ultima bevanda alcolica, la prima esposizione di cue avverrà da uno a sette giorni dopo la visita di inclusione e la seconda esposizione di cue avverrà da quattro a otto giorni dopo il primo. Questo studio avvantaggia direttamente il paziente perché l'esperienza dell'esposizione ai segnali provoca assuefazione.

La dimostrazione di un effetto della minaccia di una reazione avversa sul craving può aiutare i pazienti alcoldipendenti ad accettare meglio il trattamento con disulfiram poiché lo considererebbero un alleviamento del craving invece che una misura strettamente punitiva in caso di assunzione di alcol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limeil-Brevannes, Francia, 94450
        • Hopital Emile Roux APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverati
  • Dipendenza da alcol
  • Disintossicati da almeno una settimana
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol per almeno 6 mesi
  • Mai trattato con disulfiram

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione al disulfiram
  • Trattata con antidepressivi o farmaci neurolettici nei 30 giorni precedenti
  • Trattati con acamprosato, naltrexone, betabloccanti o clonidina nei 7 giorni precedenti
  • Trattati con benzodiazepine nei 3 giorni precedenti (eccetto diazepam, massimo 30 mg/die)
  • Anosmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione analogica visiva del desiderio di alcol
Lasso di tempo: durante lo studio
Valutazione analogica visiva del desiderio di alcol
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante lo studio
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

7 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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