- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00372749
La minaccia di una reazione avversa influisce sul desiderio di alcol durante l'esposizione ai segnali nei pazienti alcoldipendenti?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'efficacia del disulfiram nella prevenzione delle ricadute è controversa. Non solo la maggior parte degli studi è datata, ma il loro rigore metodologico è generalmente scarso. Il principale ostacolo all'efficacia del disulfiram è la non conformità. Nessuno studio fino ad oggi ha esplorato direttamente se la minaccia di una reazione disulfiram etanolo (DER), provocata dall'ingestione di disulfiram, abbia un effetto sul desiderio. I pazienti alcoldipendenti hanno difficoltà a tollerare il craving, un fenomeno che si ritiene aumenti la probabilità di ricaduta. Proponiamo in questo studio una valutazione del desiderio di alcol in relazione alla minaccia di un DER rispetto a nessuna minaccia. In entrambe queste condizioni sperimentali, utilizzeremo un placebo per evitare di confondere l'effetto farmacologico del disulfiram con l'effetto psicologico della minaccia. Il craving sarà valutato nel contesto del modello multidimensionale dell'ambivalenza (BREINER, STRITZKE e Lang, 1999) che prevede due dimensioni indipendenti, il craving e l'avversione.
Per valutare l'effetto della minaccia di una reazione avversa sulla risposta durante l'esposizione all'alcool nei pazienti dipendenti dall'alcol: (1) la risposta soggettiva (craving) e (2) la risposta fisiologica (frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
- Valutare la correlazione tra le risposte soggettive e fisiologiche all'esposizione all'alcool in relazione alla minaccia di una reazione avversiva.
- Valutare gli effetti moderatori dell'umore e della personalità sull'esposizione all'alcool in relazione alla minaccia di una reazione avversa.
Il disegno di questo studio è all'interno del soggetto, in singolo cieco, randomizzato e monocentrico. I partecipanti saranno esposti alla loro abituale bevanda alcolica. Riceveranno un placebo con due tipi di induzioni randomizzate: (1) la minaccia di una reazione avversa e (2) nessuna minaccia. La visita di inclusione iniziale avrà luogo un minimo di sei giorni dopo che i pazienti hanno consumato l'ultima bevanda alcolica, la prima esposizione di cue avverrà da uno a sette giorni dopo la visita di inclusione e la seconda esposizione di cue avverrà da quattro a otto giorni dopo il primo. Questo studio avvantaggia direttamente il paziente perché l'esperienza dell'esposizione ai segnali provoca assuefazione.
La dimostrazione di un effetto della minaccia di una reazione avversa sul craving può aiutare i pazienti alcoldipendenti ad accettare meglio il trattamento con disulfiram poiché lo considererebbero un alleviamento del craving invece che una misura strettamente punitiva in caso di assunzione di alcol.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limeil-Brevannes, Francia, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverati
- Dipendenza da alcol
- Disintossicati da almeno una settimana
- Disponibilità ad astenersi dall'alcol per almeno 6 mesi
- Mai trattato con disulfiram
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione al disulfiram
- Trattata con antidepressivi o farmaci neurolettici nei 30 giorni precedenti
- Trattati con acamprosato, naltrexone, betabloccanti o clonidina nei 7 giorni precedenti
- Trattati con benzodiazepine nei 3 giorni precedenti (eccetto diazepam, massimo 30 mg/die)
- Anosmia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione analogica visiva del desiderio di alcol
Lasso di tempo: durante lo studio
|
Valutazione analogica visiva del desiderio di alcol
|
durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante lo studio
|
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
|
durante lo studio
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051058
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .