- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00372749
Befolyásolja-e az averzív reakció fenyegetése az alkohol utáni sóvárgást az alkoholfüggő betegeknél?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszulfiram hatékonysága a visszaesés megelőzésében ellentmondásos. Nemcsak a legtöbb tanulmány keltezett, de módszertani szigoruk is általában gyenge. A diszulfiram hatékonyságának fő akadálya az előírások be nem tartása. Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta közvetlenül, hogy a diszulfiram etanolos reakciójának (DER) veszélye, amelyet a diszulfiram bevétele vált ki, hatással van-e a vágyra. Az alkoholfüggő betegek nehezen tolerálják a sóvárgást, amely jelenségről úgy tartják, hogy növeli a visszaesés valószínűségét. Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy értékeljük az alkoholsóvárgást a DER fenyegetésével összehasonlítva a fenyegetetlenséghez képest. Mindkét kísérleti körülmény esetében placebót alkalmazunk, hogy elkerüljük a diszulfiram farmakológiai hatásának összekeverését a fenyegetés pszichológiai hatásával. A vágyat az ambivalencia többdimenziós modellje (BREINER, STRITZKE és Lang, 1999) összefüggésében értékeljük, amely két független dimenziót ad, a vágyat és az averziót.
Az averzív reakció fenyegetésének az alkoholfüggő betegekben az alkohollal való érintkezés során kialakuló válaszreakcióra gyakorolt hatásának értékelése: (1) a szubjektív válasz (sóvárgás) és (2) a fiziológiai válasz (pulzusszám és vérnyomás).
- Értékelni a korrelációt a szubjektív és fiziológiás válaszok között az alkohol jelzések expozíciója között az averzív reakció veszélyével összefüggésben.
- Értékelni a hangulat és a személyiség mérséklő hatását az alkoholjelekre való kitettségre az averzív reakció veszélyével összefüggésben.
Ennek a tanulmánynak a felépítése egy alanyon belüli, egyszeri vak, randomizált és monocentrikus. A résztvevők a szokásos alkoholos italuknak lesznek kitéve. Placebót kapnak, kétféle randomizált indukcióval: (1) averzív reakció veszélyével és (2) fenyegetés nélkül. Az első inklúziós látogatásra legalább hat nappal azután kerül sor, hogy a betegek utolsó alkoholos italukat elfogyasztották, az első jelexpozíció a befogadó látogatás után egy-hét nappal, a második jelzés expozíció pedig négy-nyolc nappal azután történik. az első. Ez a vizsgálat közvetlenül előnyös a páciens számára, mivel a jelzések expozíciójának tapasztalata hozzászokást vált ki.
Az averzív reakció veszélyének a vágyra gyakorolt hatásának kimutatása segíthet az alkoholfüggő betegeknek abban, hogy jobban elfogadják a diszulfiram-kezelést, mivel azt a vágy csillapításának tekintenék, nem pedig szigorúan alkoholfogyasztás esetén alkalmazott büntetőintézkedésnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Limeil-Brevannes, Franciaország, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek
- Alkoholfüggőség
- Legalább egy hete méregtelenítve
- Legalább 6 hónapig hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól
- Soha nem kezelték diszulfirámmal
Kizárási kritériumok:
- A diszulfiram bármely ellenjavallata
- Az előző 30 napon belül antidepresszánssal vagy neuroleptikus gyógyszerrel kezelték
- acamprosate, naltrexon, béta-blokkolók vagy klonidin kezelés az előző 7 napon belül
- Az előző 3 napon belül benzodiazepinekkel kezelték (kivéve a diazepamot, maximum 30 mg/nap)
- Szagláshiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az alkoholra vágyó vizuális analóg értékelés
Időkeret: a tanulás során
|
Az alkoholra vágyó vizuális analóg értékelés
|
a tanulás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás és pulzusszám
Időkeret: a tanulmányozás során
|
Vérnyomás és pulzusszám
|
a tanulmányozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P051058
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholos mérgezés, krónikus
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok