- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00372749
Heeft de dreiging van een aversieve reactie invloed op het verlangen naar alcohol tijdens cue-blootstelling bij alcoholafhankelijke patiënten?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid van disulfiram bij terugvalpreventie is controversieel. Niet alleen zijn de meeste studies gedateerd, maar hun methodologische strengheid is over het algemeen slecht. Het grootste obstakel voor de effectiviteit van disulfiram is niet-naleving. Geen enkele studie heeft tot nu toe rechtstreeks onderzocht of de dreiging van een disulfiram-ethanolreactie (DER), veroorzaakt door de inname van disulfiram, een effect heeft op hunkering. Alcoholafhankelijke patiënten hebben moeite met hunkering, een fenomeen waarvan wordt aangenomen dat het de kans op terugval vergroot. We stellen in deze studie een evaluatie voor van het verlangen naar alcohol in relatie tot de dreiging van een DER in vergelijking met geen bedreiging. In beide experimentele omstandigheden zullen we een placebo gebruiken om te voorkomen dat het farmacologische effect van disulfiram wordt verward met het psychologische effect van de dreiging. Hunkering zal worden geëvalueerd in de context van het multidimensionale model van ambivalentie (BREINER, STRITZKE en Lang, 1999) dat twee onafhankelijke dimensies biedt, hunkering en afkeer.
Om het effect te evalueren van de dreiging van een aversieve reactie op de respons tijdens blootstelling aan alcoholcue bij alcoholafhankelijke patiënten: (1) de subjectieve respons (craving) en (2) de fysiologische respons (hartslag en bloeddruk).
- De correlatie evalueren tussen de subjectieve en fysiologische reacties op blootstelling aan alcoholsignalen in relatie tot de dreiging van een aversieve reactie.
- Evalueren van de modererende effecten van stemming en persoonlijkheid op blootstelling aan alcoholsignalen in relatie tot de dreiging van een aversieve reactie.
Het ontwerp van deze studie is binnen de proefpersoon, enkelblind, gerandomiseerd en monocentrisch. De deelnemers worden blootgesteld aan hun gebruikelijke alcoholische drank. Ze krijgen een placebo met twee soorten gerandomiseerde inducties: (1) de dreiging van een aversieve reactie en (2) geen dreiging. Het eerste opnamebezoek vindt plaats minimaal zes dagen nadat de patiënten hun laatste alcoholische drank hebben gedronken, de eerste cue-exposure vindt één tot zeven dagen na het opnamebezoek plaats en de tweede cue-exposure vindt vier tot acht dagen daarna plaats. de eerste. Deze studie komt rechtstreeks ten goede aan de patiënt omdat de ervaring van cue-exposure gewenning veroorzaakt.
Het aantonen van een effect van de dreiging van een aversieve reactie op hunkering kan alcoholafhankelijke patiënten helpen om de behandeling met disulfiram beter te accepteren, aangezien zij dit zouden zien als het verlichten van hunkering in plaats van strikt als een strafmaatregel in het geval van alcoholgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limeil-Brevannes, Frankrijk, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuisopnames
- Alcohol afhankelijkheid
- Sinds minimaal een week ontgift
- Bereid om zich minimaal 6 maanden te onthouden van alcohol
- Nooit behandeld met disulfiram
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor disulfiram
- Behandeld met een antidepressivum of een neurolepticum in de afgelopen 30 dagen
- Behandeld met acamprosaat, naltrexon, bètablokkers of clonidine binnen de 7 voorgaande dagen
- Behandeld met benzodiazepines binnen de 3 voorgaande dagen (behalve diazepam, maximaal 30 mg/dag)
- Anosmie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alcohol hunkeren naar visuele analoge evaluatie
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Alcohol hunkeren naar visuele analoge evaluatie
|
tijdens de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloeddruk en polsslag
Tijdsspanne: tijdens de studie
|
Bloeddruk en polsslag
|
tijdens de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P051058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .