Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Heeft de dreiging van een aversieve reactie invloed op het verlangen naar alcohol tijdens cue-blootstelling bij alcoholafhankelijke patiënten?

25 maart 2011 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om het effect te evalueren van de dreiging van een aversieve reactie op de respons tijdens blootstelling aan alcoholcue bij alcoholafhankelijke patiënten: (1) de subjectieve respons (craving) en (2) de fysiologische respons (hartslag en bloeddruk).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De werkzaamheid van disulfiram bij terugvalpreventie is controversieel. Niet alleen zijn de meeste studies gedateerd, maar hun methodologische strengheid is over het algemeen slecht. Het grootste obstakel voor de effectiviteit van disulfiram is niet-naleving. Geen enkele studie heeft tot nu toe rechtstreeks onderzocht of de dreiging van een disulfiram-ethanolreactie (DER), veroorzaakt door de inname van disulfiram, een effect heeft op hunkering. Alcoholafhankelijke patiënten hebben moeite met hunkering, een fenomeen waarvan wordt aangenomen dat het de kans op terugval vergroot. We stellen in deze studie een evaluatie voor van het verlangen naar alcohol in relatie tot de dreiging van een DER in vergelijking met geen bedreiging. In beide experimentele omstandigheden zullen we een placebo gebruiken om te voorkomen dat het farmacologische effect van disulfiram wordt verward met het psychologische effect van de dreiging. Hunkering zal worden geëvalueerd in de context van het multidimensionale model van ambivalentie (BREINER, STRITZKE en Lang, 1999) dat twee onafhankelijke dimensies biedt, hunkering en afkeer.

Om het effect te evalueren van de dreiging van een aversieve reactie op de respons tijdens blootstelling aan alcoholcue bij alcoholafhankelijke patiënten: (1) de subjectieve respons (craving) en (2) de fysiologische respons (hartslag en bloeddruk).

  • De correlatie evalueren tussen de subjectieve en fysiologische reacties op blootstelling aan alcoholsignalen in relatie tot de dreiging van een aversieve reactie.
  • Evalueren van de modererende effecten van stemming en persoonlijkheid op blootstelling aan alcoholsignalen in relatie tot de dreiging van een aversieve reactie.

Het ontwerp van deze studie is binnen de proefpersoon, enkelblind, gerandomiseerd en monocentrisch. De deelnemers worden blootgesteld aan hun gebruikelijke alcoholische drank. Ze krijgen een placebo met twee soorten gerandomiseerde inducties: (1) de dreiging van een aversieve reactie en (2) geen dreiging. Het eerste opnamebezoek vindt plaats minimaal zes dagen nadat de patiënten hun laatste alcoholische drank hebben gedronken, de eerste cue-exposure vindt één tot zeven dagen na het opnamebezoek plaats en de tweede cue-exposure vindt vier tot acht dagen daarna plaats. de eerste. Deze studie komt rechtstreeks ten goede aan de patiënt omdat de ervaring van cue-exposure gewenning veroorzaakt.

Het aantonen van een effect van de dreiging van een aversieve reactie op hunkering kan alcoholafhankelijke patiënten helpen om de behandeling met disulfiram beter te accepteren, aangezien zij dit zouden zien als het verlichten van hunkering in plaats van strikt als een strafmaatregel in het geval van alcoholgebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Limeil-Brevannes, Frankrijk, 94450
        • Hopital Emile Roux APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopnames
  • Alcohol afhankelijkheid
  • Sinds minimaal een week ontgift
  • Bereid om zich minimaal 6 maanden te onthouden van alcohol
  • Nooit behandeld met disulfiram

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor disulfiram
  • Behandeld met een antidepressivum of een neurolepticum in de afgelopen 30 dagen
  • Behandeld met acamprosaat, naltrexon, bètablokkers of clonidine binnen de 7 voorgaande dagen
  • Behandeld met benzodiazepines binnen de 3 voorgaande dagen (behalve diazepam, maximaal 30 mg/dag)
  • Anosmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcohol hunkeren naar visuele analoge evaluatie
Tijdsspanne: tijdens de studie
Alcohol hunkeren naar visuele analoge evaluatie
tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk en polsslag
Tijdsspanne: tijdens de studie
Bloeddruk en polsslag
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren