- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00372749
Czy zagrożenie reakcją awersyjną wpływa na głód alkoholu podczas ekspozycji na sygnał u pacjentów uzależnionych od alkoholu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność disulfiramu w zapobieganiu nawrotom jest kontrowersyjna. Nie tylko większość badań jest przestarzała, ale ich rygor metodologiczny jest ogólnie słaby. Główną przeszkodą w skuteczności disulfiramu jest nieprzestrzeganie zaleceń. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało bezpośrednio, czy zagrożenie reakcją disulfiramu z etanolem (DER), wywołaną przez spożycie disulfiramu, ma wpływ na głód. Pacjenci uzależnieni od alkoholu mają trudności z tolerowaniem głodu, co uważa się za zjawisko zwiększające prawdopodobieństwo nawrotu. W tym badaniu proponujemy ocenę głodu alkoholowego w odniesieniu do zagrożenia DER w porównaniu z brakiem zagrożenia. W obu tych warunkach eksperymentalnych użyjemy placebo, aby uniknąć pomylenia efektu farmakologicznego disulfiramu z psychologicznym efektem zagrożenia. Pragnienie zostanie ocenione w kontekście wielowymiarowego modelu ambiwalencji (BREINER, STRITZKE i Lang, 1999), który zapewnia dwa niezależne wymiary, pragnienie i niechęć.
Ocena wpływu zagrożenia reakcją awersyjną na reakcję podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy u pacjentów uzależnionych: (1) subiektywna reakcja (głód alkoholowy) oraz (2) reakcja fizjologiczna (tętno i ciśnienie krwi).
- Ocena korelacji między subiektywnymi i fizjologicznymi reakcjami na ekspozycję na sygnał alkoholowy w odniesieniu do zagrożenia reakcją awersyjną.
- Ocena moderującego wpływu nastroju i osobowości na ekspozycję na sygnał alkoholowy w odniesieniu do zagrożenia reakcją awersyjną.
Projekt tego badania jest wewnątrzobiektowy, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowany i monocentryczny. Uczestnicy będą narażeni na swój zwykły napój alkoholowy. Otrzymają placebo z dwoma rodzajami losowych indukcji: (1) groźba reakcji awersyjnej i (2) brak groźby. Pierwsza wizyta włączenia odbędzie się co najmniej sześć dni po spożyciu przez pacjentów ostatniego napoju alkoholowego, pierwsza ekspozycja będzie miała miejsce od jednego do siedmiu dni po wizycie włączenia, a druga ekspozycja będzie miała miejsce od czterech do ośmiu dni po pierwszy. To badanie przynosi bezpośrednie korzyści pacjentowi, ponieważ doświadczenie ekspozycji na sygnał prowokuje przyzwyczajenie.
Wykazanie wpływu groźby reakcji awersyjnej na głód alkoholowy może pomóc pacjentom uzależnionym od alkoholu lepiej zaakceptować leczenie disulfiramem, ponieważ postrzegają je jako łagodzenie głodu alkoholowego, a nie wyłącznie jako środek karny w przypadku spożycia alkoholu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limeil-Brevannes, Francja, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci szpitalni
- Uzależnienie od alkoholu
- Detoksykacja od co najmniej tygodnia
- Gotowość do abstynencji od alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy
- Nigdy nie leczony disulfiramem
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do disulfiramu
- Leczony lekiem przeciwdepresyjnym lub neuroleptykiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Leczony akamprozatem, naltreksonem, beta-blokerami lub klonidyną w ciągu ostatnich 7 dni
- Leczony benzodiazepinami w ciągu ostatnich 3 dni (z wyjątkiem diazepamu, maksymalnie 30 mg/d)
- anosmia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogiczna ocena głodu alkoholu
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Wizualna analogiczna ocena głodu alkoholu
|
podczas nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: podczas nauki
|
Ciśnienie krwi i tętno
|
podczas nauki
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P051058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .