Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy zagrożenie reakcją awersyjną wpływa na głód alkoholu podczas ekspozycji na sygnał u pacjentów uzależnionych od alkoholu?

25 marca 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena wpływu zagrożenia reakcją awersyjną na reakcję podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy u pacjentów uzależnionych: (1) subiektywna reakcja (głód alkoholowy) oraz (2) reakcja fizjologiczna (tętno i ciśnienie krwi).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczność disulfiramu w zapobieganiu nawrotom jest kontrowersyjna. Nie tylko większość badań jest przestarzała, ale ich rygor metodologiczny jest ogólnie słaby. Główną przeszkodą w skuteczności disulfiramu jest nieprzestrzeganie zaleceń. Żadne z dotychczasowych badań nie zbadało bezpośrednio, czy zagrożenie reakcją disulfiramu z etanolem (DER), wywołaną przez spożycie disulfiramu, ma wpływ na głód. Pacjenci uzależnieni od alkoholu mają trudności z tolerowaniem głodu, co uważa się za zjawisko zwiększające prawdopodobieństwo nawrotu. W tym badaniu proponujemy ocenę głodu alkoholowego w odniesieniu do zagrożenia DER w porównaniu z brakiem zagrożenia. W obu tych warunkach eksperymentalnych użyjemy placebo, aby uniknąć pomylenia efektu farmakologicznego disulfiramu z psychologicznym efektem zagrożenia. Pragnienie zostanie ocenione w kontekście wielowymiarowego modelu ambiwalencji (BREINER, STRITZKE i Lang, 1999), który zapewnia dwa niezależne wymiary, pragnienie i niechęć.

Ocena wpływu zagrożenia reakcją awersyjną na reakcję podczas ekspozycji na sygnał alkoholowy u pacjentów uzależnionych: (1) subiektywna reakcja (głód alkoholowy) oraz (2) reakcja fizjologiczna (tętno i ciśnienie krwi).

  • Ocena korelacji między subiektywnymi i fizjologicznymi reakcjami na ekspozycję na sygnał alkoholowy w odniesieniu do zagrożenia reakcją awersyjną.
  • Ocena moderującego wpływu nastroju i osobowości na ekspozycję na sygnał alkoholowy w odniesieniu do zagrożenia reakcją awersyjną.

Projekt tego badania jest wewnątrzobiektowy, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowany i monocentryczny. Uczestnicy będą narażeni na swój zwykły napój alkoholowy. Otrzymają placebo z dwoma rodzajami losowych indukcji: (1) groźba reakcji awersyjnej i (2) brak groźby. Pierwsza wizyta włączenia odbędzie się co najmniej sześć dni po spożyciu przez pacjentów ostatniego napoju alkoholowego, pierwsza ekspozycja będzie miała miejsce od jednego do siedmiu dni po wizycie włączenia, a druga ekspozycja będzie miała miejsce od czterech do ośmiu dni po pierwszy. To badanie przynosi bezpośrednie korzyści pacjentowi, ponieważ doświadczenie ekspozycji na sygnał prowokuje przyzwyczajenie.

Wykazanie wpływu groźby reakcji awersyjnej na głód alkoholowy może pomóc pacjentom uzależnionym od alkoholu lepiej zaakceptować leczenie disulfiramem, ponieważ postrzegają je jako łagodzenie głodu alkoholowego, a nie wyłącznie jako środek karny w przypadku spożycia alkoholu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limeil-Brevannes, Francja, 94450
        • Hopital Emile Roux APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci szpitalni
  • Uzależnienie od alkoholu
  • Detoksykacja od co najmniej tygodnia
  • Gotowość do abstynencji od alkoholu przez co najmniej 6 miesięcy
  • Nigdy nie leczony disulfiramem

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do disulfiramu
  • Leczony lekiem przeciwdepresyjnym lub neuroleptykiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczony akamprozatem, naltreksonem, beta-blokerami lub klonidyną w ciągu ostatnich 7 dni
  • Leczony benzodiazepinami w ciągu ostatnich 3 dni (z wyjątkiem diazepamu, maksymalnie 30 mg/d)
  • anosmia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogiczna ocena głodu alkoholu
Ramy czasowe: podczas nauki
Wizualna analogiczna ocena głodu alkoholu
podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: podczas nauki
Ciśnienie krwi i tętno
podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj