- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00372749
Påvirker truslen om en aversiv reaktion trangen til alkohol under cue-eksponering hos alkoholafhængige patienter?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekten af disulfiram til forebyggelse af tilbagefald er kontroversiel. Ikke alene er de fleste af undersøgelserne daterede, men deres metodiske stringens er generelt dårlig. Den største hindring for disulfirams effektivitet er manglende overholdelse. Ingen undersøgelse til dato har direkte undersøgt, om truslen om en disulfiram-ethanol-reaktion (DER), fremkaldt af indtagelse af disulfiram, har en effekt på trangen. Alkoholafhængige patienter har svært ved at tolerere trang, et fænomen, der menes at øge sandsynligheden for tilbagefald. Vi foreslår i denne undersøgelse en evaluering af alkoholtrang i forhold til truslen fra en DER sammenlignet med ingen trussel. I begge disse eksperimentelle forhold vil vi bruge en placebo for at undgå at forveksle den farmakologiske effekt af disulfiram med den psykologiske effekt af truslen. Trang vil blive evalueret i sammenhæng med den multidimensionelle model for ambivalens (BREINER, STRITZKE og Lang, 1999), som giver to uafhængige dimensioner, trang og aversion.
For at evaluere virkningen af truslen om en aversiv reaktion på responsen under alkohol-cue-eksponering hos alkoholafhængige patienter: (1) den subjektive respons (trang) og (2) den fysiologiske respons (puls og blodtryk).
- At evaluere sammenhængen mellem de subjektive og fysiologiske reaktioner på alkoholudslag i forhold til truslen om en aversiv reaktion.
- At evaluere de modererende virkninger af humør og personlighed på eksponering af alkoholsignaler i forhold til truslen om en afskyende reaktion.
Designet af denne undersøgelse er et inden for emnet, enkeltblindt, randomiseret og monocentrisk. Deltagerne vil blive udsat for deres sædvanlige alkoholiske drik. De vil modtage en placebo med to typer randomiserede induktioner: (1) truslen om en aversiv reaktion og (2) ingen trussel. Det indledende inklusionsbesøg vil finde sted minimum seks dage efter, at patienterne har indtaget deres sidste alkoholdrik, den første cue-eksponering vil finde sted en til syv dage efter inklusionsbesøget, og den anden cue-eksponering vil finde sted fire til otte dage efter den første. Denne undersøgelse gavner patienten direkte, fordi oplevelsen af cue-eksponering fremkalder tilvænning.
Påvisningen af en effekt af truslen om en aversiv reaktion på trangen kan hjælpe alkoholafhængige patienter til bedre at acceptere behandling med disulfiram, da de ville se det som at lindre trangen i stedet for strengt som en strafforanstaltning i tilfælde af alkoholindtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limeil-Brevannes, Frankrig, 94450
- Hopital Emile Roux APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte patienter
- Alkoholafhængighed
- Afgiftet siden mindst en uge
- Vil gerne afholde sig fra alkohol i mindst 6 måneder
- Aldrig behandlet med disulfiram
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for disulfiram
- Behandlet med antidepressiv eller neuroleptisk medicin inden for de 30 foregående dage
- Behandlet med acamprosat, naltrexon, betablokkere eller clonidin inden for de 7 foregående dage
- Behandlet med benzodiazepiner inden for de 3 foregående dage (undtagen diazepam, maksimalt 30 mg/d)
- Anosmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alkoholtrang visuel analogisk evaluering
Tidsramme: under studiet
|
Alkoholtrang visuel analogisk evaluering
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk og puls
Tidsramme: under studiet
|
Blodtryk og puls
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Henri Jean AUBIN, MD,, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholisk forgiftning, kronisk
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)