Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Everolimus v kombinaci s cyklosporinem A a prednisolonem pro léčbu reakce štěpu proti hostiteli

28. května 2014 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Fáze I studie eskalace dávky everolimu v kombinaci s cyklosporinem A a prednisolonem pro léčbu akutní GVHD po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tento protokol je studií zaměřenou na zjištění dávky a toxicitu při přípravě randomizované studie srovnávající současnou standardní léčbu CSA/prednisolon s novou kombinací CSA/prednisolon/everolimus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost léčby everolimem v kombinaci s CSA/prednisolonem u pacientů s aGVHD po alogenní HSCT. Toto hodnocení bere v úvahu následující parametry:

  • Možnost perorální aplikace everolimu
  • Denní dávka potřebná k dosažení cílové plazmatické hladiny everolimu
  • Doba k dosažení cílové plazmatické hladiny everolimuSekundární cíle Studie vyhodnotí toxicitu a bezpečnost léčby everolimusem/CSA/prednisolonem s ohledem na
  • Výskyt a závažnost toxických příhod vyvolaných léčbou
  • Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích příhod
  • Morbidita vyvolaná léčbou
  • Léčbou indukovaná 1-letá mortalita Dále bude studie shromažďovat údaje o
  • Účinnost everolimu/CSA/prednisolonu na aGVHD
  • Lékové interakce mezi everolimem a CSA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Medical Center, Hematology & Oncology, University of Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před zařazením do studie
  • Alogenní HSCT od HLA-identických příbuzných nebo nepříbuzných dárců
  • Klinicky potvrzená akutní GVHD ≥ II. stupně
  • Věk < 70 / > 18 let, muž nebo žena
  • Stav výkonnosti Karnofsky > 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Orální léčba není možná
  • Těžká porucha funkce jater Child-Pugh C
  • Aktivní cerebrální epilepsie
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min)
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce
  • Známá hypersenzitivita na everolimus, sirolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Potvrzené těhotenství (sérové ​​β-HCG)
  • Neúčinná antikoncepce pro pacienty i pacienty, pokud existuje riziko početí
  • Pacienti s omezenou způsobilostí k právním úkonům
  • Pacienti neochotní a neschopní podstoupit studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Možnost perorální aplikace everolimu
Denní dávka potřebná k dosažení cílové plazmatické hladiny everolimu
Čas k dosažení cílové plazmatické hladiny everolimu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt a závažnost toxických příhod vyvolaných léčbou
Výskyt, závažnost a závažnost nežádoucích příhod
Morbidita vyvolaná léčbou
Léčba vyvolala 1-letou mortalitu
Účinnost everolimu/CSA/prednisolonu na aGVHD
Lékové interakce mezi everolimem a CSA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-002577-44

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěp versus hostitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit