Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in combinatie met ciclosporine A en prednisolon voor de behandeling van graft-versus-hostziekte

28 mei 2014 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Een fase I-dosisescalatiestudie met everolimus in combinatie met ciclosporine A en prednisolon voor de behandeling van acute GVHD na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het huidige protocol is een dosisbepalings- en toxiciteitsstudie ter voorbereiding van een gerandomiseerde studie waarin de huidige standaardbehandeling CSA/prednisolon wordt vergeleken met de nieuwe combinatie CSA/prednisolon/everolimus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de huidige studie is het evalueren van de haalbaarheid van behandeling met everolimus in combinatie met CSA/prednisolon bij patiënten met aGVHD na allogene HSCT. Deze evaluatie houdt rekening met de volgende parameters:

  • Haalbaarheid van orale toepassing everolimus
  • Dagelijkse dosis die nodig is om de beoogde plasmaspiegel van everolimus te bereiken
  • Tijd om de beoogde plasmaspiegel van everolimus te bereiken Secundaire doelstellingen De studie zal de toxiciteit en veiligheid van de behandeling met everolimus/CSA/prednisolon evalueren met betrekking tot
  • Incidentie en ernst van door behandeling veroorzaakte toxische gebeurtenissen
  • Incidentie, ernst en ernst van bijwerkingen
  • Behandeling veroorzaakte morbiditeit
  • Door behandeling veroorzaakte 1-jaarsmortaliteit Verder zal de studie gegevens verzamelen over
  • Werkzaamheid van everolimus/CSA/prednisolon op aGVHD
  • Geneesmiddelinteracties tussen everolimus en CSA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Medical Center, Hematology & Oncology, University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname in de studie
  • Allogene HSCT van HLA-identieke verwante of niet-verwante donoren
  • Klinisch bevestigde acute GVHD ≥ graad II
  • Leeftijd < 70 / > 18 jaar, man of vrouw
  • Prestatiestatus Karnofsky > 60 %

Uitsluitingscriteria:

  • Orale behandeling is niet mogelijk
  • Ernstige leverfunctiestoornis Child-Pugh C
  • Actieve cerebrale epilepsie
  • Nierfalen (creatinineklaring < 50 ml/min)
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Bekende overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of voor één van de hulpstoffen
  • Bevestigde zwangerschap (serum β-HCG)
  • Niet-effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten, als er een risico op conceptie bestaat
  • Patiënten met beperkte rechtsbevoegdheid
  • Patiënten die studieprocedures niet willen en kunnen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Haalbaarheid van orale toepassing everolimus
Dagelijkse dosis die nodig is om de beoogde plasmaspiegel van everolimus te bereiken
Tijd om de beoogde plasmaspiegel van everolimus te bereiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Incidentie en ernst van door behandeling veroorzaakte toxische gebeurtenissen
Incidentie, ernst en ernst van bijwerkingen
Behandeling veroorzaakte morbiditeit
Behandeling veroorzaakte 1-jaars mortaliteit
Werkzaamheid van everolimus/CSA/prednisolon op aGVHD
Geneesmiddelinteracties tussen everolimus en CSA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-002577-44

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graft-versus-host-ziekte

Klinische onderzoeken op Everolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren