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Everolimus in Kombination mit Cyclosporin A und Prednisolon zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit

28. Mai 2014 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Everolimus in Kombination mit Cyclosporin A und Prednisolon zur Behandlung von akuter GVHD nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Das vorliegende Protokoll ist eine Dosisfindungs- und Toxizitätsstudie zur Vorbereitung einer randomisierten Studie, in der die aktuelle Standardbehandlung CSA/Prednisolon mit der neuen Kombination CSA/Prednisolon/Everolimus verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Machbarkeit einer Behandlung mit Everolimus in Kombination mit CSA/Prednisolon bei Patienten mit aGVHD nach allogener HSZT zu bewerten. Diese Bewertung berücksichtigt folgende Parameter:

  • Durchführbarkeit der oralen Anwendung von Everolimus
  • Tägliche Dosis, die erforderlich ist, um den angestrebten Everolimus-Plasmaspiegel zu erreichen
  • Zeit bis zum Erreichen des Zielplasmaspiegels von EverolimusSekundäre ZieleDie Studie wird die Toxizität und Sicherheit der Behandlung mit Everolimus/CSA/Prednisolon in Bezug auf bewerten
  • Häufigkeit und Schwere der behandlungsinduzierten toxischen Ereignisse
  • Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
  • Behandlungsbedingte Morbidität
  • Behandlungsinduzierte 1-Jahres-Mortalität Weiterhin werden in der Studie Daten erhoben über
  • Wirksamkeit von Everolimus/CSA/Prednisolon bei aGVHD
  • Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Everolimus und CSA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Medical Center, Hematology & Oncology, University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie
  • Allogene HSCT von HLA-identischen verwandten oder nicht verwandten Spendern
  • Klinisch bestätigte akute GVHD ≥ Grad II
  • Alter < 70 / > 18 Jahre, männlich oder weiblich
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine orale Behandlung ist nicht möglich
  • Schwere Leberfunktionsstörung Child-Pugh C
  • Aktive zerebrale Epilepsie
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min)
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Bestätigte Schwangerschaft (Serum-β-HCG)
  • Nicht wirksame Verhütung sowohl für männliche als auch für weibliche Patienten, wenn das Risiko einer Empfängnis besteht
  • Patienten mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit
  • Patienten, die sich Studienverfahren nicht unterziehen wollen und können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit der oralen Anwendung von Everolimus
Tägliche Dosis, die erforderlich ist, um den angestrebten Everolimus-Plasmaspiegel zu erreichen
Zeit, um den angestrebten Everolimus-Plasmaspiegel zu erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Häufigkeit und Schwere der behandlungsinduzierten toxischen Ereignisse
Häufigkeit, Schweregrad und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbedingte Morbidität
Behandlung induzierte 1-Jahres-Mortalität
Wirksamkeit von Everolimus/CSA/Prednisolon bei aGVHD
Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Everolimus und CSA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-002577-44

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