이식편대숙주병 치료를 위한 시클로스포린 A 및 프레드니솔론과의 병용 에베로리무스
2014년 5월 28일 업데이트: University Hospital Tuebingen
동종 조혈 줄기 세포 이식 후 급성 GVHD 치료를 위한 사이클로스포린 A 및 프레드니솔론과 Everolimus를 병용한 1상 용량 증량 연구
현재 프로토콜은 현재 표준 치료법인 CSA/프레드니솔론과 새로운 조합인 CSA/프레드니솔론/에베로리무스를 비교하는 무작위 연구를 준비하는 용량 찾기 및 독성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 1차 목적은 동종이계 조혈모세포이식 후 aGVHD 환자에서 CSA/프레드니솔론과 병용한 에베로리무스의 치료 가능성을 평가하는 것입니다. 이 평가에서는 다음 매개변수를 고려합니다.
- 경구용 에버롤리무스의 타당성
- 목표 혈장 수준에 도달하는 데 필요한 일일 복용량 everolimus
- 에베로리무스의 목표 혈장 수준에 도달하는 시간이차 목적이 연구는 다음과 관련하여 에버-올리무스/CSA/프레드니솔론 치료의 독성과 안전성을 평가할 것입니다.
- 치료 유발 독성 사건의 발생률 및 심각도
- 부작용의 발생률, 중증도 및 심각성
- 치료로 인한 이환율
- 치료로 인한 1년 사망률 또한 연구는 다음에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
- aGVHD에 대한 everolimus/CSA/prednisolone의 효능
- 에베로리무스와 CSA 간의 약물 상호작용
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일, D-72076
- Medical Center, Hematology & Oncology, University of Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 포함되기 전에 사전 서면 동의
- HLA-동일 혈연 또는 비혈연 기증자의 동종이계 조혈모세포이식
- 임상적으로 확인된 급성 GVHD ≥ 등급 II
- 연령 < 70 / > 18세, 남성 또는 여성
- Karnofsky 성능 상태 > 60%
제외 기준:
- 구강치료는 불가능
- 중증 간장애 차일드-퓨 C
- 활동성 뇌간질
- 신부전(크레아티닌 청소율 < 50ml/min)
- 기대 수명 < 3개월
- 에베로리무스, 시롤리무스 또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증
- 임신 확인(혈청 β-HCG)
- 임신의 위험이 있는 경우 남녀 환자 모두에게 비효과적인 피임법
- 제한된 법적 능력을 가진 환자
- 연구 절차를 수행하기를 원하지 않거나 수행할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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경구용 에버롤리무스의 타당성
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목표 혈장 수준에 도달하는 데 필요한 일일 복용량 everolimus
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Everolimus의 목표 혈장 수준에 도달하는 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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치료 유발 독성 사건의 발생률 및 심각도
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부작용의 발생률, 중증도 및 심각성
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치료로 인한 이환율
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치료로 인한 1년 사망
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AGVHD에 대한 everolimus/CSA/prednisolone의 효능
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에베로리무스와 CSA 간의 약물 상호작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-002577-44
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에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은