Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус в комбинации с циклоспорином А и преднизолоном для лечения болезни «трансплантат против хозяина»

28 мая 2014 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Фаза I исследования повышения дозы эверолимуса в комбинации с циклоспорином А и преднизолоном для лечения острой РТПХ после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Настоящий протокол представляет собой исследование по определению дозы и токсичности в рамках подготовки к рандомизированному исследованию, сравнивающему текущее стандартное лечение CSA/преднизолон с новой комбинацией CSA/преднизолон/эверолимус.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью настоящего исследования является оценка целесообразности лечения эверолимусом в комбинации с CSA/преднизолоном у пациентов с оРТПХ после аллогенной ТГСК. В этой оценке учитываются следующие параметры:

  • Целесообразность перорального применения эверолимуса
  • Суточная доза, необходимая для достижения целевого уровня эверолимуса в плазме
  • Время достижения целевого уровня эверолимуса в плазме крови. Второстепенные цели. Исследование будет оценивать токсичность и безопасность лечения эверолимусом/КСА/преднизолоном в отношении
  • Частота и тяжесть токсических явлений, вызванных лечением
  • Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений
  • Заболеваемость, вызванная лечением
  • Индуцированная лечением смертность в течение 1 года Кроме того, в ходе исследования будут собираться данные о
  • Эффективность эверолимуса/КСА/преднизолона при оРТПХ
  • Лекарственные взаимодействия между эверолимусом и CSA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Medical Center, Hematology & Oncology, University of Tuebingen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Аллогенная ТГСК от HLA-идентичных родственных или неродственных доноров
  • Клинически подтвержденная острая РТПХ ≥ II степени
  • Возраст < 70 / > 18 лет, мужчина или женщина
  • Статус Карновского > 60 %

Критерий исключения:

  • Пероральное лечение невозможно
  • Тяжелая печеночная недостаточность Чайлд-Пью C
  • Активная церебральная эпилепсия
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 50 мл/мин)
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Известная гиперчувствительность к эверолимусу, сиролимусу или любому из вспомогательных веществ.
  • Подтвержденная беременность (сыворотка β-ХГЧ)
  • Неэффективная контрацепция как для мужчин, так и для женщин, если существует риск зачатия
  • Пациенты с ограниченной дееспособностью
  • Пациенты, не желающие и неспособные пройти процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Целесообразность перорального применения эверолимуса
Суточная доза, необходимая для достижения целевого уровня эверолимуса в плазме
Время достижения целевого уровня эверолимуса в плазме

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота и тяжесть токсических явлений, вызванных лечением
Частота, тяжесть и серьезность нежелательных явлений
Заболеваемость, вызванная лечением
Индуцированная лечением смертность в течение 1 года
Эффективность эверолимуса/КСА/преднизолона при оРТПХ
Лекарственные взаимодействия между эверолимусом и CSA

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Следователи

  • Главный следователь: Wolfgang A Bethge, MD, Medical Center University of Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-002577-44

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться