Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky zinku ke snížení hladiny kadmia u kuřáků

25. května 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Snižují doplňky stravy se zinkem hladiny kadmia v séru u kuřáků?

Odůvodnění: Doplňky zinku mohou snížit hladiny kadmia u kuřáků a mohou pomoci předcházet poškození DNA.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře fungují doplňky zinku při snižování hladiny kadmia u kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda doplňky zinku snižují hladiny kadmia u kuřáků.
  • Změřte sérové ​​hladiny kotininu (biomarker kouření), zinku (marker compliance) a kadmia (závislá proměnná) při 3 návštěvách před suplementací a při 6 návštěvách suplementace.
  • Zjistěte, zda se hladiny kadmia v séru (upravené o sérové ​​hladiny kotininu) snižují během suplementace přípravkem VisiVite Smoker's Formula.
  • Zjistěte, zda zvýšené hladiny kadmia v krvi kuřáků cigaret mohou souviset se sníženou opravou nesouladu.
  • Zjistěte, zda podávání doplňků obsahujících zinek ruší kadmiem indukovanou inhibici opravy nesouladu.

PŘEHLED: Toto je otevřená, nerandomizovaná studie.

Pacienti dostávají perorální doplňky zinku jednou denně po dobu 12 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.

Krev, sérum a moč se odebírají jednou týdně po dobu 3 týdnů před zahájením léčby a v týdnech 5, 6, 9, 12, 15 a 17 pro biomarkerovou/laboratorní analýzu. Vzorky se vyšetřují na hladiny kadmia, zinku a kotininu atomovou absorpční spektrofotometrií, exprese proteinů pro opravu chybného párování (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 a PMS2), hladiny messenger RNA řetězovou reakcí reverzní transkriptáza-polymeráza a nestabilita mikrosatelitů Gelová elektroforéza.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 5 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 120 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • V současné době kouří ≥ 1 krabičku (20 cigaret) denně
  • Výchozí hladina kadmia ≥ 0,5 μg/l

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné známé gastrointestinální potíže způsobené vitaminy zinku nebo pastilkami

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Minimálně 2 týdny od předchozího a žádné další souběžné vitaminové a zinkové doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hladiny kadmia
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Sérové ​​hladiny kotininu, zinku a kadmia při 3 návštěvách před suplementací a při 6 návštěvách suplementace
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Korelace zvýšených hladin kadmia se sníženou opravou nesouladu
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů
Zvrat kadmiem indukované inhibice opravy nesouladu
Časové okno: 17 týdnů
17 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2006

První zveřejněno (ODHAD)

15. září 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit