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喫煙者のカドミウム濃度を下げる亜鉛サプリメント

2017年5月25日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

亜鉛の栄養補助食品は喫煙者の血清カドミウムレベルを低下させますか?

理論的根拠: 亜鉛サプリメントは、喫煙者のカドミウムレベルを低下させ、DNA損傷を防ぐのに役立つ可能性があります.

目的: この臨床試験では、亜鉛サプリメントが喫煙者のカドミウム濃度を下げるのにどの程度効果があるかを研究しています.

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 亜鉛サプリメントが喫煙者のカドミウムレベルを低下させるかどうかを判断.
  • コチニン (喫煙のバイオ マーカー)、亜鉛 (コンプライアンスのマーカー)、およびカドミウム (従属変数) の血清レベルを、補給前の 3 回の訪問と補給の訪問 6 回で測定します。
  • VisiVite Smoker's Formula の補給中に、血清カドミウム レベル (コチニンの血清レベルで調整) が減少するかどうかを判断します。
  • 喫煙者の血液中のカドミウム濃度の上昇が、ミスマッチ修復の減少と相関するかどうかを判断してください。
  • 亜鉛含有サプリメントの投与が、カドミウムによるミスマッチ修復の阻害を逆転させるかどうかを決定します。

概要: これは非盲検の無作為化されていない研究です。

患者は、許容できない毒性がない限り、1 日 1 回、12 週間、経口亜鉛サプリメントを摂取します。

血液、血清、および尿は、治療を開始する前の 3 週間は週 1 回、バイオマーカー/検査分析のために 5、6、9、12、15、および 17 週に収集されます。 サンプルは、原子吸光光度法によるカドミウム、亜鉛、およびコチニンのレベル、ミスマッチ修復タンパク質 (MSH2、MSH6、MSH3、MLH1、および PMS2) の発現、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応によるメッセンジャー RNA のレベル、およびマイクロサテライトの不安定性について検査されます。ゲル電気泳動。

研究治療の完了後、患者は5週間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~120年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • 現在、1 日あたり 1 パック(タバコ 20 本)以上を喫煙している
  • ベースラインのカドミウム レベル ≥ 0.5 μg/L

患者の特徴:

  • 陰性妊娠検査
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • ビタミン亜鉛やロゼンジによる胃腸の不調は知られていない

以前の同時療法:

  • 以前から少なくとも2週間、他のビタミンと亜鉛のサプリメントを併用していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カドミウムレベルの削減
時間枠:17週間
17週間
3回の補給前訪問時および6回の補給訪問時のコチニン、亜鉛、およびカドミウムの血清レベル
時間枠:17週間
17週間
カドミウムレベルの増加とミスマッチ修復の減少との相関
時間枠:17週間
17週間
ミスマッチ修復のカドミウム誘発阻害の逆転
時間枠:17週間
17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

一次修了 (実際)

2006年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2006年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2006年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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