- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00376987
Integratori di zinco per abbassare i livelli di cadmio nei fumatori
Gli integratori alimentari di zinco riducono i livelli sierici di cadmio nei fumatori?
RAZIONALE: Gli integratori di zinco possono abbassare i livelli di cadmio nei fumatori e possono aiutare a prevenire danni al DNA.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia degli integratori di zinco nell'abbassare i livelli di cadmio nei fumatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determina se gli integratori di zinco riducono i livelli di cadmio nei fumatori.
- Misurare i livelli sierici di cotinina (un biomarcatore del fumo), zinco (un marcatore di compliance) e cadmio (la variabile dipendente) a 3 visite di pre-integrazione e a 6 visite di integrazione.
- Determinare se i livelli sierici di cadmio (aggiustati per i livelli sierici di cotinina) diminuiscono durante l'integrazione con VisiVite Smoker's Formula.
- Determinare se l'aumento dei livelli di cadmio nel sangue dei fumatori di sigarette può essere correlato a una diminuzione della riparazione del mismatch.
- Determinare se la somministrazione di integratori contenenti zinco inverte l'inibizione indotta dal cadmio della riparazione del mismatch.
SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.
I pazienti ricevono integratori di zinco per via orale una volta al giorno per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Sangue, siero e urina vengono raccolti una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'inizio del trattamento e nelle settimane 5, 6, 9, 12, 15 e 17 per biomarcatori/analisi di laboratorio. I campioni vengono esaminati per i livelli di cadmio, zinco e cotinina mediante spettrofotometria di assorbimento atomico, espressione di proteine di riparazione del mismatch (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 e PMS2), livelli di RNA messaggero mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi e instabilità dei microsatelliti mediante elettroforesi su gel.
Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Attualmente fuma ≥ 1 pacchetto (20 sigarette) al giorno
- Livello basale di cadmio ≥ 0,5 μg/L
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun disturbo gastrointestinale noto dovuto a vitamine o pastiglie di zinco
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Almeno 2 settimane dal precedente e nessun altro integratore concomitante di vitamine e zinco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione dei livelli di cadmio
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
|
Livelli sierici di cotinina, zinco e cadmio a 3 visite di pre-integrazione e a 6 visite di integrazione
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
|
Correlazione dell'aumento dei livelli di cadmio con la diminuzione della riparazione del mismatch
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
|
Inversione dell'inibizione indotta dal cadmio della riparazione del mismatch
Lasso di tempo: 17 settimane
|
17 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma polmonare non a piccole cellule
- cancro esofageo
- cancro alla vescica
- tumore gastrico
- tumore del pancreas
- carcinoma a cellule renali
- cancro alla lingua
- carcinoma polmonare a piccole cellule
- cancro cervicale
- cancro orofaringeo
- cancro laringeo
- cancro ipofaringeo
- carcinoma epatico primario dell'adulto
- cancro del labbro e del cavo orale
- cancro nasofaringeo
- seno paranasale e cancro della cavità nasale
- leucemia mieloide acuta dell'adulto
- disturbo da uso di tabacco
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie dell'apparato digerente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del fegato
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie polmonari
- Disturbo da uso di tabacco
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie esofagee
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Agenti di protezione solare
- Ossido di zinco
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000495325
- CCCWFU-98903
- CCCWFU-BG03-538
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .