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Integratori di zinco per abbassare i livelli di cadmio nei fumatori

25 maggio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli integratori alimentari di zinco riducono i livelli sierici di cadmio nei fumatori?

RAZIONALE: Gli integratori di zinco possono abbassare i livelli di cadmio nei fumatori e possono aiutare a prevenire danni al DNA.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia degli integratori di zinco nell'abbassare i livelli di cadmio nei fumatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determina se gli integratori di zinco riducono i livelli di cadmio nei fumatori.
  • Misurare i livelli sierici di cotinina (un biomarcatore del fumo), zinco (un marcatore di compliance) e cadmio (la variabile dipendente) a 3 visite di pre-integrazione e a 6 visite di integrazione.
  • Determinare se i livelli sierici di cadmio (aggiustati per i livelli sierici di cotinina) diminuiscono durante l'integrazione con VisiVite Smoker's Formula.
  • Determinare se l'aumento dei livelli di cadmio nel sangue dei fumatori di sigarette può essere correlato a una diminuzione della riparazione del mismatch.
  • Determinare se la somministrazione di integratori contenenti zinco inverte l'inibizione indotta dal cadmio della riparazione del mismatch.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono integratori di zinco per via orale una volta al giorno per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Sangue, siero e urina vengono raccolti una volta alla settimana per 3 settimane prima dell'inizio del trattamento e nelle settimane 5, 6, 9, 12, 15 e 17 per biomarcatori/analisi di laboratorio. I campioni vengono esaminati per i livelli di cadmio, zinco e cotinina mediante spettrofotometria di assorbimento atomico, espressione di proteine ​​​​di riparazione del mismatch (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 e PMS2), livelli di RNA messaggero mediante reazione a catena della trascrittasi inversa-polimerasi e instabilità dei microsatelliti mediante elettroforesi su gel.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 5 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Attualmente fuma ≥ 1 pacchetto (20 sigarette) al giorno
  • Livello basale di cadmio ≥ 0,5 μg/L

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun disturbo gastrointestinale noto dovuto a vitamine o pastiglie di zinco

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Almeno 2 settimane dal precedente e nessun altro integratore concomitante di vitamine e zinco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dei livelli di cadmio
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Livelli sierici di cotinina, zinco e cadmio a 3 visite di pre-integrazione e a 6 visite di integrazione
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Correlazione dell'aumento dei livelli di cadmio con la diminuzione della riparazione del mismatch
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane
Inversione dell'inibizione indotta dal cadmio della riparazione del mismatch
Lasso di tempo: 17 settimane
17 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

15 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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