Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinktilskudd for å senke kadmiumnivået hos røykere

25. mai 2017 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Reduserer kosttilskudd av sink serumkadmiumnivået hos røykere?

RASIONAL: Sinktilskudd kan senke kadmiumnivået hos røykere og kan bidra til å forhindre DNA-skader.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt sinktilskudd virker for å senke kadmiumnivået hos røykere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Finn ut om sinktilskudd reduserer kadmiumnivået hos røykere.
  • Mål serumnivåer av kotinin (en biomarkør for røyking), sink (en markør for etterlevelse) og kadmium (den avhengige variabelen) ved 3 besøk før tilskudd og ved 6 tilskuddsbesøk.
  • Bestem om serumkadmiumnivåer (justert for serumnivåer av kotinin) reduseres under tilskudd med VisiVite Smoker's Formula.
  • Finn ut om økte kadmiumnivåer i blodet til sigarettrøykere kan korreleres med redusert mismatch reparasjon.
  • Bestem om administrering av sinkholdige kosttilskudd reverserer kadmiumindusert hemming av mismatch-reparasjon.

OVERSIKT: Dette er en åpen, ikke-randomisert studie.

Pasienter får orale sinktilskudd én gang daglig i 12 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.

Blod, serum og urin samles en gang ukentlig i 3 uker før behandlingsstart og i uke 5, 6, 9, 12, 15 og 17 for biomarkør/laboratorieanalyse. Prøver undersøkes for kadmium-, sink- og kotininnivåer ved atomabsorpsjonsspektrofotometri, ekspresjon av mismatch reparasjonsproteiner (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 og PMS2), nivåer av messenger-RNA ved omvendt transkriptase-polymerase-kjedereaksjon og mikrosatellitt-ustabilitet ved hjelp av gelelektroforese.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene i 5 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Røyker for tiden ≥ 1 pakke (20 sigaretter) per dag
  • Baseline kadmiumnivå ≥ 0,5 μg/L

PASIENT EGENSKAPER:

  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen kjente gastrointestinale plager på grunn av sinkvitaminer eller sugetabletter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Minst 2 uker siden før og ingen andre samtidige vitaminer og sinktilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av kadmiumnivåer
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Serumnivåer av kotinin, sink og kadmium ved 3 besøk før tilskudd og ved 6 tilskuddsbesøk
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Korrelasjon av økte kadmiumnivåer med redusert mismatch reparasjon
Tidsramme: 17 uker
17 uker
Reversering av kadmium-indusert hemming av mismatch reparasjon
Tidsramme: 17 uker
17 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrekreft

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på sinkoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere