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Zinkzusätze zur Senkung des Cadmiumspiegels bei Rauchern

25. Mai 2017 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Senken Nahrungsergänzungsmittel mit Zink den Cadmiumspiegel im Serum bei Rauchern?

BEGRÜNDUNG: Zinkpräparate können den Cadmiumspiegel bei Rauchern senken und helfen, DNA-Schäden zu verhindern.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Zinkpräparate bei der Senkung des Cadmiumspiegels bei Rauchern wirken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Zinkpräparate den Cadmiumspiegel bei Rauchern senken.
  • Messen Sie die Serumspiegel von Cotinin (ein Biomarker des Rauchens), Zink (ein Compliance-Marker) und Cadmium (die abhängige Variable) bei 3 Besuchen vor der Supplementierung und bei 6 Besuchen der Supplementation.
  • Bestimmen Sie, ob die Cadmiumspiegel im Serum (bereinigt um die Serumspiegel von Cotinin) während der Supplementierung mit VisiVite Smoker's Formula sinken.
  • Bestimmen Sie, ob erhöhte Cadmiumspiegel im Blut von Zigarettenrauchern mit einer verringerten Mismatch-Reparatur korreliert werden können.
  • Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von zinkhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln die cadmiuminduzierte Hemmung der Mismatch-Reparatur umkehrt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.

Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orale Zinkpräparate, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blut, Serum und Urin werden einmal wöchentlich für 3 Wochen vor Beginn der Behandlung und in den Wochen 5, 6, 9, 12, 15 und 17 für Biomarker-/Laboranalysen entnommen. Proben werden auf Cadmium-, Zink- und Cotininspiegel durch Atomabsorptionsspektrophotometrie, Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 und PMS2), Spiegel von Boten-RNA durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und Mikrosatelliteninstabilität durch untersucht Gelelektrophorese.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Derzeit rauchen Sie ≥ 1 Packung (20 Zigaretten) pro Tag
  • Baseline-Cadmiumgehalt ≥ 0,5 μg/l

PATIENTENMERKMALE:

  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine bekannten Magen-Darm-Störungen durch Zink-Vitamine oder Lutschtabletten

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Vitamin- und Zinkpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Cadmiumgehalts
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Serumspiegel von Cotinin, Zink und Cadmium bei 3 Besuchen vor der Supplementierung und bei 6 Besuchen der Supplementation
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Korrelation von erhöhten Cadmiumwerten mit verringerter Mismatch-Reparatur
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen
Umkehrung der Cadmium-induzierten Hemmung der Mismatch-Reparatur
Zeitfenster: 17 Wochen
17 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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