- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00376987
Zinkzusätze zur Senkung des Cadmiumspiegels bei Rauchern
Senken Nahrungsergänzungsmittel mit Zink den Cadmiumspiegel im Serum bei Rauchern?
BEGRÜNDUNG: Zinkpräparate können den Cadmiumspiegel bei Rauchern senken und helfen, DNA-Schäden zu verhindern.
ZWECK: Diese klinische Studie untersucht, wie gut Zinkpräparate bei der Senkung des Cadmiumspiegels bei Rauchern wirken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob Zinkpräparate den Cadmiumspiegel bei Rauchern senken.
- Messen Sie die Serumspiegel von Cotinin (ein Biomarker des Rauchens), Zink (ein Compliance-Marker) und Cadmium (die abhängige Variable) bei 3 Besuchen vor der Supplementierung und bei 6 Besuchen der Supplementation.
- Bestimmen Sie, ob die Cadmiumspiegel im Serum (bereinigt um die Serumspiegel von Cotinin) während der Supplementierung mit VisiVite Smoker's Formula sinken.
- Bestimmen Sie, ob erhöhte Cadmiumspiegel im Blut von Zigarettenrauchern mit einer verringerten Mismatch-Reparatur korreliert werden können.
- Bestimmen Sie, ob die Verabreichung von zinkhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln die cadmiuminduzierte Hemmung der Mismatch-Reparatur umkehrt.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie.
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich orale Zinkpräparate, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Blut, Serum und Urin werden einmal wöchentlich für 3 Wochen vor Beginn der Behandlung und in den Wochen 5, 6, 9, 12, 15 und 17 für Biomarker-/Laboranalysen entnommen. Proben werden auf Cadmium-, Zink- und Cotininspiegel durch Atomabsorptionsspektrophotometrie, Expression von Mismatch-Reparaturproteinen (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 und PMS2), Spiegel von Boten-RNA durch Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion und Mikrosatelliteninstabilität durch untersucht Gelelektrophorese.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 5 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Derzeit rauchen Sie ≥ 1 Packung (20 Zigaretten) pro Tag
- Baseline-Cadmiumgehalt ≥ 0,5 μg/l
PATIENTENMERKMALE:
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine bekannten Magen-Darm-Störungen durch Zink-Vitamine oder Lutschtabletten
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Mindestens 2 Wochen seit dem vorherigen und keine anderen gleichzeitigen Vitamin- und Zinkpräparate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung des Cadmiumgehalts
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Serumspiegel von Cotinin, Zink und Cadmium bei 3 Besuchen vor der Supplementierung und bei 6 Besuchen der Supplementation
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Korrelation von erhöhten Cadmiumwerten mit verringerter Mismatch-Reparatur
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Umkehrung der Cadmium-induzierten Hemmung der Mismatch-Reparatur
Zeitfenster: 17 Wochen
|
17 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
- Speiseröhrenkrebs
- Blasenkrebs
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- Nierenzellkarzinom
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000495325
- CCCWFU-98903
- CCCWFU-BG03-538
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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