锌补充剂降低吸烟者的镉水平
2017年5月25日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
锌的膳食补充剂会降低吸烟者的血清镉水平吗?
理由:锌补充剂可以降低吸烟者体内的镉含量,并有助于防止 DNA 损伤。
目的:该临床试验正在研究锌补充剂在降低吸烟者体内镉含量方面的效果。
研究概览
详细说明
目标:
- 确定锌补充剂是否会降低吸烟者体内的镉含量。
- 在 3 次补充前访问和 6 次补充访问时测量可替宁(吸烟的生物标志物)、锌(依从性标志)和镉(因变量)的血清水平。
- 确定在补充 VisiVite Smoker's Formula 期间血清镉水平(针对血清可替宁水平进行调整)是否降低。
- 确定吸烟者血液中镉含量增加是否与错配修复减少有关。
- 确定含锌补充剂的给药是否能逆转镉诱导的错配修复抑制。
大纲:这是一项开放标签、非随机研究。
在没有不可接受的毒性的情况下,患者每天接受一次口服锌补充剂,持续 12 周。
在开始治疗前的 3 周内每周收集一次血液、血清和尿液,并在第 5、6、9、12、15 和 17 周进行生物标志物/实验室分析。 通过原子吸收分光光度法检查样本的镉、锌和可替宁水平,错配修复蛋白(MSH2、MSH6、MSH3、MLH1 和 PMS2)的表达,通过逆转录酶-聚合酶链反应检测信使 RNA 水平,通过微卫星不稳定性通过凝胶电泳。
完成研究治疗后,对患者进行为期 5 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 120年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征:
- 目前每天吸烟 ≥ 1 包(20 支香烟)
- 基线镉水平 ≥ 0.5 μg/L
患者特征:
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有因锌维生素或含片引起的已知胃肠道不适
先前的同步治疗:
- 至少 2 周前没有同时服用其他维生素和锌补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
降低镉含量
大体时间:17周
|
17周
|
3 次补充前访问和 6 次补充访问时的可替宁、锌和镉的血清水平
大体时间:17周
|
17周
|
镉含量增加与错配修复减少的相关性
大体时间:17周
|
17周
|
逆转镉诱导的错配修复抑制
大体时间:17周
|
17周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2006年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2006年9月13日
首次发布 (估计)
2006年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月25日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000495325
- CCCWFU-98903
- CCCWFU-BG03-538
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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