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Suplementos de zinco na redução dos níveis de cádmio em fumantes

25 de maio de 2017 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Os suplementos dietéticos de zinco reduzem os níveis séricos de cádmio em fumantes?

JUSTIFICATIVA: Suplementos de zinco podem diminuir os níveis de cádmio em fumantes e podem ajudar a prevenir danos ao DNA.

OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando o quão bem os suplementos de zinco funcionam na redução dos níveis de cádmio em fumantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determine se os suplementos de zinco reduzem os níveis de cádmio em fumantes.
  • Meça os níveis séricos de cotinina (um biomarcador do tabagismo), zinco (um marcador de adesão) e cádmio (a variável dependente) em 3 visitas pré-suplementação e em 6 visitas de suplementação.
  • Determine se os níveis séricos de cádmio (ajustados para os níveis séricos de cotinina) diminuem durante a suplementação com VisiVite Smoker's Formula.
  • Determinar se o aumento dos níveis de cádmio no sangue de fumantes pode ser correlacionado com a diminuição do reparo de incompatibilidade.
  • Determine se a administração de suplementos contendo zinco reverte a inibição induzida por cádmio do reparo de incompatibilidade.

ESBOÇO: Este é um estudo aberto, não randomizado.

Os pacientes recebem suplementos orais de zinco uma vez ao dia por 12 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

Sangue, soro e urina são coletados uma vez por semana durante 3 semanas antes do início do tratamento e nas semanas 5, 6, 9, 12, 15 e 17 para biomarcador/análise laboratorial. As amostras são examinadas quanto aos níveis de cádmio, zinco e cotinina por espectrofotometria de absorção atômica, expressão de proteínas de reparo de incompatibilidade (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 e PMS2), níveis de RNA mensageiro por reação em cadeia da transcriptase reversa-polimerase e instabilidade de microssatélites por eletroforese em gel.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 5 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atualmente fumando ≥ 1 maço (20 cigarros) por dia
  • Nível basal de cádmio ≥ 0,5 μg/L

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhum distúrbio gastrointestinal conhecido devido a vitaminas ou pastilhas de zinco

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Pelo menos 2 semanas desde antes e sem outras vitaminas e suplementos de zinco concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos níveis de cádmio
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Níveis séricos de cotinina, zinco e cádmio em 3 visitas pré-suplementação e em 6 visitas de suplementação
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Correlação de níveis aumentados de cádmio com diminuição do reparo de incompatibilidade
Prazo: 17 semanas
17 semanas
Reversão da inibição induzida por cádmio do reparo de incompatibilidade
Prazo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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