- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00376987
Suppléments de zinc pour réduire les niveaux de cadmium chez les fumeurs
Les compléments alimentaires à base de zinc réduisent-ils les taux sériques de cadmium chez les fumeurs ?
JUSTIFICATION : Les suppléments de zinc peuvent réduire les niveaux de cadmium chez les fumeurs et peuvent aider à prévenir les dommages à l'ADN.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité des suppléments de zinc pour réduire les niveaux de cadmium chez les fumeurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminez si les suppléments de zinc réduisent les niveaux de cadmium chez les fumeurs.
- Mesurez les taux sériques de cotinine (un biomarqueur du tabagisme), de zinc (un marqueur de conformité) et de cadmium (la variable dépendante) à 3 visites de pré-supplémentation et à 6 visites de supplémentation.
- Déterminez si les taux sériques de cadmium (ajustés en fonction des taux sériques de cotinine) diminuent pendant la supplémentation avec VisiVite Smoker's Formula.
- Déterminer si l'augmentation des taux de cadmium dans le sang des fumeurs de cigarettes peut être corrélée à une diminution de la réparation des mésappariements.
- Déterminer si l'administration de suppléments contenant du zinc inverse l'inhibition induite par le cadmium de la réparation des mésappariements.
APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.
Les patients reçoivent des suppléments de zinc par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Le sang, le sérum et l'urine sont prélevés une fois par semaine pendant 3 semaines avant le début du traitement et au cours des semaines 5, 6, 9, 12, 15 et 17 pour l'analyse des biomarqueurs/laboratoire. Les échantillons sont examinés pour les niveaux de cadmium, de zinc et de cotinine par spectrophotométrie d'absorption atomique, l'expression des protéines de réparation des mésappariements (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 et PMS2), les niveaux d'ARN messager par la réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase et l'instabilité des microsatellites par électrophorèse sur gel.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Fume actuellement ≥ 1 paquet (20 cigarettes) par jour
- Niveau de base de cadmium ≥ 0,5 μg/L
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun trouble gastro-intestinal connu dû aux vitamines ou aux pastilles de zinc
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Au moins 2 semaines depuis le précédent et aucun autre supplément de vitamines et de zinc simultané
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réduction des niveaux de cadmium
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Niveaux sériques de cotinine, de zinc et de cadmium à 3 visites de pré-supplémentation et à 6 visites de supplémentation
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Corrélation entre l'augmentation des niveaux de cadmium et la diminution de la réparation des mésappariements
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Inversion de l'inhibition induite par le cadmium de la réparation des mésappariements
Délai: 17 semaines
|
17 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer du poumon non à petites cellules
- cancer de l'oesophage
- cancer de la vessie
- cancer de l'estomac
- cancer du pancréas
- carcinome à cellules rénales
- cancer de la langue
- cancer du poumon à petites cellules
- cancer du col de l'utérus
- cancer de l'oropharynx
- cancer du larynx
- cancer de l'hypopharynx
- cancer primitif du foie chez l'adulte
- cancer des lèvres et de la cavité buccale
- cancer du nasopharynx
- cancer des sinus paranasaux et des fosses nasales
- leucémie myéloïde aiguë de l'adulte
- trouble du tabagisme
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Troubles liés à une substance
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies du foie
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs du col de l'utérus
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs pulmonaires
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs du foie
- Tumeurs de l'oesophage
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents de radioprotection
- Agents de protection solaire
- Oxyde de zinc
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000495325
- CCCWFU-98903
- CCCWFU-BG03-538
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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