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Suppléments de zinc pour réduire les niveaux de cadmium chez les fumeurs

25 mai 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Les compléments alimentaires à base de zinc réduisent-ils les taux sériques de cadmium chez les fumeurs ?

JUSTIFICATION : Les suppléments de zinc peuvent réduire les niveaux de cadmium chez les fumeurs et peuvent aider à prévenir les dommages à l'ADN.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie l'efficacité des suppléments de zinc pour réduire les niveaux de cadmium chez les fumeurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminez si les suppléments de zinc réduisent les niveaux de cadmium chez les fumeurs.
  • Mesurez les taux sériques de cotinine (un biomarqueur du tabagisme), de zinc (un marqueur de conformité) et de cadmium (la variable dépendante) à 3 visites de pré-supplémentation et à 6 visites de supplémentation.
  • Déterminez si les taux sériques de cadmium (ajustés en fonction des taux sériques de cotinine) diminuent pendant la supplémentation avec VisiVite Smoker's Formula.
  • Déterminer si l'augmentation des taux de cadmium dans le sang des fumeurs de cigarettes peut être corrélée à une diminution de la réparation des mésappariements.
  • Déterminer si l'administration de suppléments contenant du zinc inverse l'inhibition induite par le cadmium de la réparation des mésappariements.

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée.

Les patients reçoivent des suppléments de zinc par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.

Le sang, le sérum et l'urine sont prélevés une fois par semaine pendant 3 semaines avant le début du traitement et au cours des semaines 5, 6, 9, 12, 15 et 17 pour l'analyse des biomarqueurs/laboratoire. Les échantillons sont examinés pour les niveaux de cadmium, de zinc et de cotinine par spectrophotométrie d'absorption atomique, l'expression des protéines de réparation des mésappariements (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 et PMS2), les niveaux d'ARN messager par la réaction en chaîne de la transcriptase inverse-polymérase et l'instabilité des microsatellites par électrophorèse sur gel.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 5 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Fume actuellement ≥ 1 paquet (20 cigarettes) par jour
  • Niveau de base de cadmium ≥ 0,5 μg/L

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun trouble gastro-intestinal connu dû aux vitamines ou aux pastilles de zinc

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Au moins 2 semaines depuis le précédent et aucun autre supplément de vitamines et de zinc simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction des niveaux de cadmium
Délai: 17 semaines
17 semaines
Niveaux sériques de cotinine, de zinc et de cadmium à 3 visites de pré-supplémentation et à 6 visites de supplémentation
Délai: 17 semaines
17 semaines
Corrélation entre l'augmentation des niveaux de cadmium et la diminution de la réparation des mésappariements
Délai: 17 semaines
17 semaines
Inversion de l'inhibition induite par le cadmium de la réparation des mésappariements
Délai: 17 semaines
17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2006

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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