- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00376987
Добавки цинка для снижения уровня кадмия у курильщиков
Снижают ли пищевые добавки цинка уровень кадмия в сыворотке у курильщиков?
ОБОСНОВАНИЕ: добавки цинка могут снизить уровень кадмия у курильщиков и помочь предотвратить повреждение ДНК.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо добавки цинка снижают уровень кадмия у курильщиков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите, снижают ли добавки цинка уровень кадмия у курильщиков.
- Измерьте сывороточные уровни котинина (биомаркер курения), цинка (маркер соблюдения режима) и кадмия (зависимая переменная) при 3 посещениях до приема добавок и при 6 посещениях при приеме добавок.
- Определите, снижаются ли уровни кадмия в сыворотке (с поправкой на уровни котинина в сыворотке) во время приема добавки VisiVite Smoker's Formula.
- Определите, может ли повышенный уровень кадмия в крови курильщиков коррелировать со снижением репарации несоответствия.
- Определите, обращает ли прием цинкосодержащих добавок ингибирование репарации несоответствия, индуцированное кадмием.
ОПИСАНИЕ: Это открытое нерандомизированное исследование.
Пациенты получают пероральные добавки цинка один раз в день в течение 12 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Кровь, сыворотку и мочу собирают один раз в неделю в течение 3 недель до начала лечения и на 5, 6, 9, 12, 15 и 17 неделях для биомаркерного/лабораторного анализа. Образцы исследуют на уровни кадмия, цинка и котинина с помощью атомно-абсорбционной спектрофотометрии, экспрессию белков восстановления несоответствия (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 и PMS2), уровни матричной РНК с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой и нестабильность микросателлитов с помощью гель-электрофорез.
После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 5 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- В настоящее время выкуривает ≥ 1 пачки (20 сигарет) в день.
- Базовый уровень кадмия ≥ 0,5 мкг/л
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Нет известных желудочно-кишечных расстройств из-за витаминов цинка или таблеток для рассасывания.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- По крайней мере, через 2 недели после предыдущего и без других одновременных витаминов и добавок цинка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Снижение уровня кадмия
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Уровни сыворотки котинина, цинка и кадмия при 3 посещениях до приема добавок и при 6 посещениях при приеме добавок
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Корреляция повышенных уровней кадмия со сниженным восстановлением несоответствия
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Обращение кадмий-индуцированного ингибирования репарации несоответствия
Временное ограничение: 17 недель
|
17 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- немелкоклеточный рак легкого
- рак пищевода
- Рак мочевого пузыря
- рак желудка
- панкреатический рак
- карцинома почек
- рак языка
- мелкоклеточный рак легкого
- рак шейки матки
- рак ротоглотки
- рак гортани
- гортанный рак
- первичный рак печени у взрослых
- рак губы и ротовой полости
- рак носоглотки
- рак околоносовых пазух и полости носа
- острый миелоидный лейкоз у взрослых
- расстройство, связанное с употреблением табака
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Заболевания пищеварительной системы
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания печени
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования шейки матки
- Новообразования желудка
- Новообразования легких
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Новообразования мочевого пузыря
- Новообразования поджелудочной железы
- Новообразования печени
- Новообразования пищевода
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Радиационно-защитные агенты
- Солнцезащитные агенты
- Оксид цинка
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000495325
- CCCWFU-98903
- CCCWFU-BG03-538
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оксид цинка
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami; MGM Technology...Еще не набирают
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйЖелезодефицитная анемияТурция