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Suplementos de zinc para reducir los niveles de cadmio en fumadores

25 de mayo de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

¿Los suplementos dietéticos de zinc reducen los niveles séricos de cadmio en fumadores?

FUNDAMENTO: Los suplementos de zinc pueden reducir los niveles de cadmio en los fumadores y pueden ayudar a prevenir el daño del ADN.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan los suplementos de zinc para reducir los niveles de cadmio en los fumadores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si los suplementos de zinc reducen los niveles de cadmio en los fumadores.
  • Mida los niveles séricos de cotinina (un biomarcador del tabaquismo), zinc (un marcador de cumplimiento) y cadmio (la variable dependiente) en 3 visitas previas a la suplementación y en 6 visitas de suplementación.
  • Determine si los niveles séricos de cadmio (ajustados para los niveles séricos de cotinina) disminuyen durante la suplementación con VisiVite Smoker's Formula.
  • Determinar si el aumento de los niveles de cadmio en la sangre de los fumadores de cigarrillos se puede correlacionar con la disminución de la reparación de desajustes.
  • Determinar si la administración de suplementos que contienen zinc revierte la inhibición inducida por cadmio de la reparación de desajustes.

ESQUEMA: Este es un estudio abierto, no aleatorizado.

Los pacientes reciben suplementos orales de zinc una vez al día durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.

Se recolecta sangre, suero y orina una vez por semana durante 3 semanas antes de comenzar el tratamiento y en las semanas 5, 6, 9, 12, 15 y 17 para análisis de biomarcadores/laboratorio. Las muestras se examinan para determinar los niveles de cadmio, zinc y cotinina mediante espectrofotometría de absorción atómica, la expresión de proteínas reparadoras de desajustes (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 y PMS2), los niveles de ARN mensajero mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa y la inestabilidad de microsatélites mediante electroforesis en gel.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Fumar actualmente ≥ 1 paquete (20 cigarrillos) por día
  • Nivel de cadmio inicial ≥ 0,5 μg/L

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • No se conocen molestias gastrointestinales debido a vitaminas o pastillas de zinc.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Al menos 2 semanas desde antes y ningún otro suplemento vitamínico y de zinc concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de los niveles de cadmio
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Niveles séricos de cotinina, zinc y cadmio en 3 visitas previas a la suplementación y en 6 visitas de suplementación
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Correlación del aumento de los niveles de cadmio con la disminución de la reparación de desajustes
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas
Reversión de la inhibición inducida por cadmio de la reparación de desajustes
Periodo de tiempo: 17 semanas
17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000495325
  • CCCWFU-98903
  • CCCWFU-BG03-538

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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