- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00376987
Suplementos de zinc para reducir los niveles de cadmio en fumadores
¿Los suplementos dietéticos de zinc reducen los niveles séricos de cadmio en fumadores?
FUNDAMENTO: Los suplementos de zinc pueden reducir los niveles de cadmio en los fumadores y pueden ayudar a prevenir el daño del ADN.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien funcionan los suplementos de zinc para reducir los niveles de cadmio en los fumadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar si los suplementos de zinc reducen los niveles de cadmio en los fumadores.
- Mida los niveles séricos de cotinina (un biomarcador del tabaquismo), zinc (un marcador de cumplimiento) y cadmio (la variable dependiente) en 3 visitas previas a la suplementación y en 6 visitas de suplementación.
- Determine si los niveles séricos de cadmio (ajustados para los niveles séricos de cotinina) disminuyen durante la suplementación con VisiVite Smoker's Formula.
- Determinar si el aumento de los niveles de cadmio en la sangre de los fumadores de cigarrillos se puede correlacionar con la disminución de la reparación de desajustes.
- Determinar si la administración de suplementos que contienen zinc revierte la inhibición inducida por cadmio de la reparación de desajustes.
ESQUEMA: Este es un estudio abierto, no aleatorizado.
Los pacientes reciben suplementos orales de zinc una vez al día durante 12 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Se recolecta sangre, suero y orina una vez por semana durante 3 semanas antes de comenzar el tratamiento y en las semanas 5, 6, 9, 12, 15 y 17 para análisis de biomarcadores/laboratorio. Las muestras se examinan para determinar los niveles de cadmio, zinc y cotinina mediante espectrofotometría de absorción atómica, la expresión de proteínas reparadoras de desajustes (MSH2, MSH6, MSH3, MLH1 y PMS2), los niveles de ARN mensajero mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa y la inestabilidad de microsatélites mediante electroforesis en gel.
Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 5 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Fumar actualmente ≥ 1 paquete (20 cigarrillos) por día
- Nivel de cadmio inicial ≥ 0,5 μg/L
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- No se conocen molestias gastrointestinales debido a vitaminas o pastillas de zinc.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Al menos 2 semanas desde antes y ningún otro suplemento vitamínico y de zinc concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción de los niveles de cadmio
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Niveles séricos de cotinina, zinc y cadmio en 3 visitas previas a la suplementación y en 6 visitas de suplementación
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Correlación del aumento de los niveles de cadmio con la disminución de la reparación de desajustes
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Reversión de la inhibición inducida por cadmio de la reparación de desajustes
Periodo de tiempo: 17 semanas
|
17 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary G. Schwartz, MD, PhD, MPH, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de pulmón de células no pequeñas
- cáncer de esófago
- cáncer de vejiga
- cáncer gástrico
- Cancer de pancreas
- Carcinoma de células renales
- cáncer de lengua
- cáncer de pulmón de células pequeñas
- cáncer de cuello uterino
- cáncer orofaríngeo
- cáncer de laringe
- cáncer de hipofaringe
- cáncer primario de hígado en adultos
- cáncer de labio y cavidad oral
- cáncer de nasofaringe
- cáncer de seno paranasal y cavidad nasal
- leucemia mieloide aguda del adulto
- trastorno por consumo de tabaco
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
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- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
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- Neoplasias del cuello uterino
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- Trastorno por consumo de tabaco
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Hepaticas
- Neoplasias Esofágicas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes de protección contra la radiación
- Agentes de protección solar
- Óxido de zinc
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000495325
- CCCWFU-98903
- CCCWFU-BG03-538
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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