- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00646321
Efficacy of Symbicort pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents During 12 Weeks - SPROUT
21. ledna 2011 aktualizováno: AstraZeneca
A 12 Week, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Active-Controlled Study of SYMBICORT pMDI Administered Once Daily in Children and Adolescents 6 to 15 Years of Age With Asthma - SPROUT
The purpose of this study is to compare Symbicort with budesonide alone for the treatment of asthma in children aged 6 to 15 years
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
540
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 15 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 6 and maximally 15 years of age
- Diagnosis of asthma and baseline lung function tests as determined by the protocol
- Has required and received treatment with inhaled corticosteroids within the timeframe and doses specified in the protocol
Exclusion Criteria:
- Severe asthma
- Has required treatment with any non-inhaled corticosteroids within previous 4 weeks, has sensitivity to drugs specified in the protocol or requires treatment with beta-blockers
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
budesonid/formoterol
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: 2
budesonid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Change in evening PEF
Časové okno: Daily throughout the 12 week treatment period
|
Daily throughout the 12 week treatment period
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Lung function, asthma symptoms, use of rescue medication and parent/caregiver/physician reported outcomes
Časové okno: Daily throughout the 12 week treatment period
|
Daily throughout the 12 week treatment period
|
Routine safety assessments described in the protocol
Časové okno: 2-4 assessments within 12 week treatment period
|
2-4 assessments within 12 week treatment period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Agonisté adrenergních beta-2 receptorů
- Adrenergní beta-agonisté
- Budesonid
- Formoterol fumarát
- Budesonid, formoterol fumarát, kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- SD-039-0725
- D5896C00725
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na budesonid/formoterol (Symbicort)
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaČína, Tchaj-wan, Thajsko, Indie, Indonésie
-
AstraZenecaParexelDokončenoStudium se provádí u zdravých dobrovolníkůSpojené království
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
AstraZenecaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoPerception of Physicians & Patients of AMD
-
Orion Corporation, Orion PharmaDokončeno
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USADokončeno