Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická pilotní studie na inhalátoru suchého prášku s dávkovaným zařízením Budesonid/formoterol

12. srpna 2009 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetická pilotní studie na inhalátoru suchého prášku Budesonid/formoterol s odměřováním zařízení, Symbicort Turbuhaler; otevřená studie s jedním středem a jednou dávkou s 3cestným křížovým designem u zdravých subjektů

Cílem této pilotní studie je posoudit metodologii, praktická opatření a plicní absorpci s blokádou aktivním uhlím pro budoucí studie bioekvivalence. Kromě toho je vzájemně porovnávána PK budesonidu a formoterolu po podání 2 různých šarží Symbicortu TH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02101
        • Orion Pharma Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a laboratorními a fyzikálními vyšetřeními
  • Finsky mluvící muži a ženy ve věku 18–55 let (včetně).
  • Normální hmotnost definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 19 a < 30 kg/m2
  • Hmotnost minimálně 50 kg
  • Pravidelný střevní tranzit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakákoli abnormální hodnota laboratorních, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu nebo fyzikálního vyšetření, které mohou podle názoru zkoušejícího narušit výsledky testu nebo způsobit zdravotní riziko pro subjekt, pokud se účastní studie
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu (včetně vitamínů a rostlinných produktů) nebo pravděpodobně vyžadující jakoukoli souběžnou léčbu během studie
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku (látky) nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
  • Březí nebo kojící samice
  • Nedávné nebo současné (podezřelé) zneužívání drog nebo pozitivní výsledek testu na zneužívání drog
  • Nedávné nebo současné zneužívání alkoholu (pravidelné pití více než 21 jednotek týdně u mužů a více než 16 jednotek týdně u žen [1 jednotka = 4 cl lihoviny nebo ekvivalent])
  • Současné užívání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret (nebo ekvivalent)/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání výrobků obsahujících nikotin během studie
  • Užívání nápojů obsahujících kofein více než 600 mg kofeinu/den a/nebo neschopnost zdržet se užívání nápojů obsahujících kofein během období léčby do 24 hodin po podání studijní léčby
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Podávání dalšího hodnoceného léčiva během 90 dnů před prvním podáním studijní léčby
  • Nevhodné žíly pro opakovanou venepunkci nebo pro kanylaci
  • Neschopnost naučit se správnou techniku ​​inhalace
  • Neschopnost zúčastnit se všech období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Budesonid/formoterol šarže 1
Lék: Budesonid/formoterol šarže 1
Jedna inhalační dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler
Experimentální: 2
Budesonid/formoterol šarže 2
Lék: Budesonid/formoterol šarže 2
Jedna inhalační dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler
Experimentální: 3
Budesonid/formoterol šarže 1 a aktivní uhlí
Lék: Budesonid/formoterol šarže 1 a aktivní uhlí
Jedna inhalační dávka
Ostatní jména:
  • Symbicort Turbuhaler

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte metodologii, praktická opatření a plicní absorpci s blokádou aktivním uhlím
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika budesonidu a formoterolu po podání dvou různých šarží Symbicort Turbuhaler
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kimmo Ingman, MD, PhD, Orion Corporation, Orion Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Budesonid/formoterol šarže 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit