Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti YM087 (Conivaptan) u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost YM087 u pacientů s dekompenzovaným chronickým srdečním selháním

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie s rozsahem dávek, která zkoumá účinky conivaptanu u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center, P.C.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LA County/USC Medical Center
      • Manteca, California, Spojené státy, 95337
        • San Joaquin Cardiology
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • The Greater Fort Lauderdale Heart Group Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • U. Miami, Jackson Mem'l Medical Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34478
        • Discovery Medical Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University Medical Center School of Medicine
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 20201
        • University of Maryland Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hosp, Milstein Hosp.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati, College of Medicine, Div. of Cardiology
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center, Heart and Lung Research Institute
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mohou být muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženy musí být po menopauze nebo chirurgicky sterilní.
  • Pacienti musí mít chronické srdeční selhání trvající alespoň 2 měsíce a musí být hospitalizováni kvůli léčbě zhoršujícího se srdečního selhání. Primárním projevem zhoršujícího se srdečního selhání musí být zhoršující se dušnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Lék: placebo
IV
Experimentální: 2
Nízká dávka
Lék: conivaptan
IV
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentální: 3
Střední dávka
Lék: conivaptan
IV
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentální: 4
Vysoká dávka
Lék: conivaptan
IV
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v respirační vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího stavu v globálním VAS
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Celkový výdej moči vs. výchozí hodnota
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087-CL-071

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit