Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie režimů vícenásobného dávkování IV Conivaptanu u pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií

30. dubna 2014 aktualizováno: Cumberland Pharmaceuticals

Fáze 4, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti vícenásobných dávkovacích režimů IV konivaptanu u pacientů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost vícedávkových režimů intravenózního conivaptanu u subjektů s euvolemickou nebo hypervolemickou hyponatrémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560034
      • Bangalore, Indie, 560099
      • Bhopal, Indie, 462001
      • Hyderabaad, Indie, 500482
      • Karnal, Indie, 132001
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
      • Ashkelon, Izrael, 78308
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 34362
      • Holon, Izrael, 58100
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Jerusalem, Izrael, 910301
      • Rechovot, Izrael, 76100
      • Safed, Izrael, 13100
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
      • Zerifin, Izrael, 70300
  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má hodnotu sodíku v séru mezi 115 a 133 mEq/l
  • Subjekt je euvolemický nebo hypervolemický

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz objemové deplece nebo dehydratace
  • Nekontrolované brady- nebo tachyarytmie vyžadující urgentní umístění kardiostimulátoru nebo jeho léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim 1
Placebo nasycovací dávka + 20 mg/den kontinuální infuze conivaptanu na ampuli
Lék: Conivaptan
ampule nebo sáček s premixem
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Lék: placebo
ampule nebo sáček s premixem
Experimentální: Dávkovací režim 2
Nasycovací dávka conivaptanu (20 mg) + 20 mg/den kontinuální infuze conivaptan na ampuli
Lék: Conivaptan
ampule nebo sáček s premixem
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Experimentální: Dávkovací režim 3
Placebo nasycovací dávka + 20 mg/den kontinuální infuze conivaptanu na vak s premixem
Lék: Conivaptan
ampule nebo sáček s premixem
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol
Lék: placebo
ampule nebo sáček s premixem
Experimentální: Dávkovací režim 4
Nasycovací dávka conivaptanu (20 mg) + 20 mg/den kontinuální infuze conivaptan na vak s premixem
Lék: Conivaptan
ampule nebo sáček s premixem
Ostatní jména:
  • YM087
  • Vaprisol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost reakcí v místě infuze (ISR) s použitím upravené škály ISR pro flebitidu a infiltraci u pacientů léčených dávkovým režimem 1 a dávkovým režimem 2
Časové okno: 48 hodin

Reakce v místě infuze (ISR) byla jakákoli místní událost jiná než izolovaná bolest, krvácení nebo modřiny v místě infuze.

Pro každého účastníka byl hlášen jeden ISRMS a představuje nejzávažnější stav ISR pro daného účastníka.

Škála ISR je hodnocením ISR poskytovatelem zdravotní péče pomocí následující upravené 5 bodové škály podávání zpráv: 0= Žádná nová reakce; 1+=erytém v místě infuze, bolest v místě infuze, teplo v místě infuze; 2+= edém v místě infuze; 3+=Flebitida, žilní indurace; 4+ = tromboflebitida, žilní trombóza, infekce v místě infuze, celulitida v místě infuze
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového sodíku oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě během trvání léčebného období a 7 dnů po léčebném období
Časové okno: Výchozí stav po 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 hodinách a 7 dnech po ošetření

Výchozí hodnota sodíku v séru je průměrem 2 hodnot sodíku v séru odebraných s odstupem nejméně 4 hodin v Den 1 a do 24 hodin od hodiny 0 v období léčby.

Změna od základní linie se vypočítá jako časový bod mínus základní linie.
Výchozí stav po 4, 6, 10, 16, 24, 30, 40, 48,5 hodinách a 7 dnech po ošetření
Plocha upravená podle základní linie pod křivkou koncentrace - čas (AUC) v séru sodíku během prvních 24,5 hodin, prvních 48,5 hodin a prvních 96,5 hodin
Časové okno: 24,5 hodiny, 48,5 hodiny a 96,5 hodiny

AUCnat se vypočítá jako plocha upravená na základní linii pod hladinami sodíku v séru po dobu od 0 do času t.

Výchozí hodnota sodíku v séru je průměrem 2 hodnot sodíku v séru odebraných s odstupem nejméně 4 hodin v Den 1 a do 24 hodin od hodiny 0 v období léčby.
24,5 hodiny, 48,5 hodiny a 96,5 hodiny
Doba od první dávky studovaného léku k potvrzenému zvýšení > 4 mEq/l od výchozí hodnoty v séru sodíku během 48,5hodinového léčebného období
Časové okno: 48,5 hodiny

Horní limity mezikvartilního rozmezí nebyly ve třech léčebných ramenech odhadnutelné. Bude hlášeno pouze rameno „nárazová dávka placeba + kontinuální infuze premixu YM087“.

Čas je počet hodin k dosažení zvýšení o více než 4 mEq/l od výchozí hodnoty sérového sodíku.

Výchozí hodnota sodíku v séru je průměrem 2 hodnot sodíku v séru odebraných s odstupem nejméně 4 hodin v Den 1 a do 24 hodin od hodiny 0 v období léčby.
48,5 hodiny
Počet pacientů s potvrzenou hladinou sodíku v séru přesahující 4 mEq/l zvýšením od výchozí hodnoty za dobu trvání 0–24,5 hodin, 0–48,5 hodin a 0–96,5 hodin
Časové okno: 0-24,5 hodin, 0-48,5 hodin a 0-96,5 hodin

Pacienti s potvrzenou hladinou sodíku v séru přesahující 4 mEq/l se zvýšili oproti výchozí hodnotě.

Výchozí hodnota sodíku v séru je průměrem 2 hodnot sodíku v séru odebraných s odstupem nejméně 4 hodin v Den 1 a do 24 hodin od hodiny 0 v období léčby.
0-24,5 hodin, 0-48,5 hodin a 0-96,5 hodin
Počet pacientů s potvrzenou hladinou sodíku v séru přesahující 6 mEq/l zvýšením od výchozí hodnoty nebo potvrzenou normální hladinou sodíku v séru přesahující 135 mEq/l během trvání 0-24,5 hodin, 0-48,5 hodin a 0-96,5 hodin
Časové okno: 0-24,5 hodin, 0-48,5 hodin a 0-96,5 hodin

Pacienti s potvrzenou hladinou sodíku v séru přesahující 6 mEq/l zvýšením oproti výchozí hodnotě nebo potvrzenou normální hladinou sodíku v séru přesahující 135 mEq/l.

Výchozí hodnota sodíku v séru je průměrem 2 hodnot sodíku v séru odebraných s odstupem nejméně 4 hodin v Den 1 a do 24 hodin od hodiny 0 v období léčby.
0-24,5 hodin, 0-48,5 hodin a 0-96,5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cumberland Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087-CL-084

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Conivaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit